NCT04630652Befejeződött4. fázis
Risankizumab Long-term Remission Study
Immune Modification of Psoriasis by Selective IL-23 Blockade Using Risankizumab
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Although the newly developed biologics (drugs derived from living cells cultured in a laboratory) are highly effective in controlling psoriasis, all the biologics should be continuously injected to suppress recurrence of the disease. In this regard, the observation in the phase II clinical trial conducted by us (Laboratory for Investigative Dermatology at the Rockefeller University) was groundbreaking that just a single dose of anti-IL-23p19 antibody (risankizumab, trade name: Skyrizi, study drug in this clinical trial) administration produced disease clearance up to 66 weeks in 46% (6 of 13) of patients. However, there is a lack of understanding about immune regulation in human skin induced by anti-IL-23p19 antibody injection, and there is a need to conduct a psoriasis clinical trial for single-cell sequencing immune cells in human psoriasis skin before and after anti-IL-23p19 antibody administration, and to correlate regulatory immune cell alterations with clinical disease progression. The overall objective of the clinical trial is to study regulatory immune cell alterations induced by anti-IL-23p19 antibody administration in psoriasis patients who achieve long-term disease clearance off drugs.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. nov. 9.
- Kezdés
- 2021. ápr. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2025. máj. 13.
- Fő szponzor
- Jaehwan Kim
- Betegségek
- Pikkelysömör
- NCT-szám
- NCT04630652
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 24
- 2021. ápr. 7. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 13.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any previous treatment with agents targeting IL-12 or IL-23, including ustekinumab.
- Treatment with biologic agents within previous 3 months prior to visit 0, including adalimumab, etanercept, and infliximab.
- Treatment with immunosuppressive medications, including methotrexate, cyclosporine, oral retinoids, prednisone, or phototherapy within previous 4 weeks prior to visit 0.
- Topical psoriasis treatment within previous 2 weeks prior to visit 0, including topical corticosteroids, vitamin D analogues, retinoids, calcineurin inhibitors, salicylic acid, and coal tar.
- Any investigational study medication within previous 6 months prior to visit 0.
- Receipt of a live vaccine (e.g., varicella, measles, mumps, rubella, cold-attenuated intranasal influenza vaccine, and smallpox) in the previous 6 weeks prior to visit 0.
Más betegség
- History of recent or ongoing uncontrolled bacterial, viral, fungal, or other opportunistic infections.
- Severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, pulmonary, cardiac, or neurological disease, or any other medical condition that, in the investigator's opinion, places the participant at risk by participating in this study.
Laborértékek
- Any medical history, including laboratory results, deemed by the investigator to be likely to interfere with their participation in the study, or to interfere with the interpretation of the results, or any social condition that, in the opinion of the Investigator, might pose additional risk to the participant or confound the results of the study.
Egyéb
- Non-plaque forms of psoriasis.
- Positive QuantiFERON-TB Gold test. PPD tuberculin test may be substituted for QuantiFERON-TB Gold test.
- Females who are pregnant, lactating, planning on pregnancy during the study period, or unwilling to use a medically acceptable method of birth control.
Kiket keres a vizsgálat
- Adult males or females with a diagnosis of plaque psoriasis for at least 6 months.
- Baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score > 12.
- More than 10% body surface area has plaque psoriasis involvement.
- Willingness to forgo other available psoriasis therapies, live vaccines, and pregnancy during the trial.
- Ability and willingness to provide informed consent and comply with study requirements.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Rockefeller Univesity Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California, Davis Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| VA Northern California Health Care System Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.