Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04634266Fut, nem toboroz

TRICuspid Intervention in Heart Failure Trial

TRICuspid Intervention in Heart Failure Trial (TRICI-HF-DZHK24)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 22.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Aims: Tricuspid regurgitation (TR) is a detrimental disease frequently diagnosed in patients with right-sided heart failure (HF). While transcatheter tricuspid valve interventions (TTVI) effectively reduce TR and improve quality of life (QoL) in earlier stages of the disease, their effect on reducing HF hospitalizations (HFH) and improving survival remains unclear. Methods: TRIC-I-HF-DZHK24 is an investigator-initiated, prospective, randomized, open-label, multi-center strategy trial. Approximately 360 patients with severe TR and manifest right-sided HF will be enrolled. In contrast to previous trials, subjects with increased risk for HFH will be selected as facilitated by specific inclusion criteria: HFH in the previous year, or presence of cardio-renal syndrome, or evidence for cardio-hepatic syndrome. Subjects will be randomized 2:1 to TTVI and optimal medical therapy (OMT) or continuation of OMT alone. All CE-marked transcatheter repair devices including tricuspid transcatheter edge-to-edge repair (T-TEER) or transcatheter tricuspid annuloplasty can be used for TTVI. The participating 29 study sites are highly experienced in T-TEER. The primary outcome will be assessed at one year. First, a composite of all-cause mortality, HFH, and QoL improvement will be tested hierarchically. If positive, the combination of hard clinical endpoints including all-cause mortality and HFH will be tested. Patients will be followed for a total of 3 years. The safety outcome comprises complications of TTVI, life threatening bleeding and death. Conclusions: The TRIC-I-HF-DZHK24 trial will define the role of TTVI in patients with severe TR and right-sided HF.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
360 (tervezett)
Első benyújtás
2020. nov. 17.
Kezdés
2022. márc. 25.
Elsődleges befejezés
2026. júl. 1.
Fő szponzor
LMU Klinikum
NCT-szám
NCT04634266

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 360
  • 2022. márc. 25. és az elsődleges befejezés (2026. júl. 1.) között
  • 28 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • The following inclusion criteria were defined to assure generalizability of the population to be studied:
  • Subject is symptomatic due to severe TR despite being on stable OMT for at least 30 days based on judgment of the local heart team.
  • Subject is at intermediate or greater estimated risk of morbidity and mortality, defined as a) hospitalization for heart failure during the previous 12 months, or b) cardio-renal syndromea or c) cardio-hepatic syndrome
  • New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III or IVa
  • Femoral vein access and valve anatomy are determined to be feasible for interventional treatment (including sufficient quality of TTE and TEE imaging)
  • Age ≥ 18 years at time of consent
  • Subject must provide written informed consent prior to any trial related procedure
    • The following exclusion criteria were selected to define a representative study cohort:
  • Presence of severe aortic, mitral or pulmonary valve disease OR surgical/interventional treatment at the aortic, mitral or pulmonary valves prior 60 days
  • Right heart catheterization (mandatory) with systolic pulmonary artery pressure > 70 mmHg or substantial pre-capillary pulmonary hypertension (defined as mean pulmonary artery pressure (mPAP) >30 mmHg plus transpulmonary gradient (TPG) >17 mmHg or pulmonary vascular resistance (PVR) >5 wood units)
  • Tricuspid valve stenosis (tricuspid mean gradient > 5 mmHg)
  • Pacemaker or ICD leads that would prevent appropriate TTVT
  • Prior tricuspid valve procedures or tricuspid valve leaflet anatomy that would interfere with appropriate TTVT (e.g. calcification, Ebstein anomaly, coaptation defect > 8mm for planned leaflet- and annuloplasty-based therapy)
  • Chronic renal failure requiring dialysis
  • Tricuspid valve anatomy not evaluable by TTE and TEE
  • Myocardial infarction or cerebrovascular accident within prior 90 days
  • Life expectancy of less than 12 months

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (28)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-WestfalenBad OeynhausenNémetországIsmeretlen állapot
Deutsches Herzzentrum BerlinBerlinNémetországIsmeretlen állapot
Charité Universitätsmedizin BerlinBerlinNémetországIsmeretlen állapot
Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum BrandenburgBernauNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum BonnBonnNémetországIsmeretlen állapot
Herzzentrum BremenBremenNémetországIsmeretlen állapot
Herzzentrum Uniklinik KölnCologneNémetországIsmeretlen állapot
St.-Johannes-Hospital DortmundDortmundNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum DüsseldorfDüsseldorfNémetországIsmeretlen állapot
Helios Klinikum ErfurtErfurtNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum EssenEssenNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum FrankfurtFrankfurtNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum FreiburgFreiburg im BreisgauNémetországIsmeretlen állapot
Katholisches Marienkrankenhaus HamburgHamburgNémetországIsmeretlen állapot
Asklepios Klinikum St. GeorgHamburgNémetországIsmeretlen állapot
Herzzentrum UKEHamburgNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum HeidelbergHeidelbergNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum JenaJenaNémetországIsmeretlen állapot
Universitatsklinikum Schleswig-HolsteinKielNémetországIsmeretlen állapot
Herzentrum LeipzigLeipzigNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Schlewsig-Holstein Campus LübeckLübeckNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsmedizin MainzMainzNémetországIsmeretlen állapot
LMU KlinikumMünchenNémetországIsmeretlen állapot
Herzzentrum SiegburgSiegburgNémetországIsmeretlen állapot
Robert Bosch Klinikum StuttgartStuttgartNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum TübingenTübingenNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum UlmUlmNémetországIsmeretlen állapot
HELIOS Klinikum WuppertalWuppertalNémetországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.