NCT04635423Befejeződött3. fázis
Efficacy, Immunogenicity, and Safety Study of V503 (9-valent Human Papillomavirus [9vHPV] Vaccine) in Japanese Males (V503-064)
A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Immunogenicity and Safety of the 9vHPV Vaccine in Japanese Males, 16 to 26 Years of Age.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purposes of this phase 3, double-blind, placebo-controlled clinical study are to evaluate the efficacy of V503 in preventing human papillomavirus (HPV)-related anogenital persistent infection, and to evaluate the safety/tolerability of V503, in Japanese males who are 16 to 26 years of age. It is hypothesized that administration of a 3-dose regimen of V503 reduces the combined incidence of HPV 6/11/16/18-related anogenital persistent infection, as well as the combined incidence of HPV 31/33/45/52/58-related anogenital persistent infection, compared with placebo. The study includes a Base Study to assess efficacy and safety of V503, and an Extension Study. Participants who received placebo in the Base Study will be eligible to receive V503 vaccine on Day 1, Month 2, and Month 6 of the Extension Study. Participants who received less than 3 doses of V503 in the Base Study will be offered the opportunity to complete the 3-dose regimen in the Extension Study.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1059 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. nov. 5.
- Kezdés
- 2020. nov. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 31.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT04635423
- EudraCT-szám
- 2020-001047-67
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 1059
- 2020. nov. 30. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 31.) között
- 22 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has a history of known prior vaccination with an HPV vaccine or plans to receive one outside the study
- Has received immune globulin or blood-derived products in the past 3 months or plan to receive any before Month 7 of the study
- Has received immunosuppressive therapy in the past year, excluding inhaled, nasal, or topical corticosteroids and certain regimens of systemic corticosteroids
- Has ongoing alcohol or drug abuse within the past 12 months
Más betegség
- Has a history of external genital warts
- Has a history of severe allergic reaction that required medical intervention
- Has a history of splenectomy, is currently immunocompromised, or has been diagnosed with immunodeficiency, human immunodeficiency virus (HIV), lymphoma, leukemia, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenile rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, or other autoimmune condition
- Has a known thrombocytopenia or coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections
Kiket keres a vizsgálat
- Is a Japanese male 16 to 26 years of age
- Has no more than 5 lifetime sexual partners
Életkor a regiszterben: 16 év – 26 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (22)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. (Site 6419) | Hachiōji | Japán | Ismeretlen állapot |
| Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic (Site 6424) | Kawasaki | Japán | Ismeretlen állapot |
| Yamanaka Clinic (Site 6410) | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nomura Clinic Namba (Site 6405) | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Iwasa Clinic (Site 6411) | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic (Site 6409) | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kanno Clinic (Site 6402) | Sakai | Japán | Ismeretlen állapot |
| Umeyama Clinic (Site 6406) | Takasaki | Japán | Ismeretlen állapot |
| Taisei Clinic (Site 6403) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Medical Corporation Sanshikai Toru Clinic (Site 6401) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Sugisawa Dermatology Clinic (Site 6422) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kusunoki Clinic (Site 6412) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Mildix Skin Clinic (Site 6423) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital (Site 6418) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Medical Corporation Iseikai My City Clinic (Site 6414) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital (Site 6404) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Yuge Clinic (Site 6421) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Ogikuboekimae Clinic (Site 6413) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Naoko Dermatology Clinic (Site 6417) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Shinjuku Higashiguchi Clinic (Site 6415) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Seiyukai Medical Corporation Itoh Skin Clinic (Site 6416) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Ocean Clinic (Site 6407) | Yokohama | Japán | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Human papillomavirus (HPV) vaccination for the prevention of cervical cancer and other HPV-related diseases: a network meta-analysis.Cochrane Database Syst Rev · 2025 · PMID 41276263
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.