NCT04637464Befejeződött
Early Termination of Empirical Antibiotics in Febrile Neutropenia in Children With Cancer
Early Termination of Empirical Antibiotics in High-risk Febrile Neutropenia in Children With Cancer: an Open-label, Randomised, Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study is a nationwide, multicenter, open label, randomized controlled trial. A target population of 220 children in treatment for cancer with neutropenic fever and a neutrophil count below 0.5 × 10⁹ cells/L with expected duration for more than 7 days will be recruited during the first 48 hours of antibiotic treatment (24 months inclusion period). They will be randomized 1:1 as follows: * Experimental group: Discontinuation of antibiotics, despite neutrophil count below 0.5 × 10⁹ cells/L, after 48 hours of apyrexia and clinical stability * Control group: Discontinuation of antibiotics when neutrophil count is equal to or above 0.5 × 10⁹ cells/L and the child is afebrile and clinically stable (up to maximum of 14 days after apyrexia and clinical stability). Primary endpoint is the number of days without antibiotic treatment in 28 days after treatment initiation. Secondary endpoints are crude mortality, severe adverse events, days with relapsing fever, and alterations of the microbiome.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 93 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. nov. 6.
- Kezdés
- 2020. nov. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jan. 31.
- Fő szponzor
- Kjeld Schmiegelow
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT04637464
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 93
- 2020. nov. 20. és az elsődleges befejezés (2025. jan. 31.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- obvious non-infectious causes of fever (e.g. drug and transfusion related),
Más betegség
- known etiology of fever, defined by a clinically significant positive culture (blood, urine, tracheal) collected during the feverish episode or a clinically documented focal infection despite negative cultures (e.g. pneumonia and cellulitis),
Egyéb
- children requiring prophylactic antibacterial antibiotics according to protocol besides co-trimoxazole for Pneumocystis jirovecii after the febrile episode.
Kiket keres a vizsgálat
- patient with cancer aged 18 years or below,
- absolute neutrophil count below 0.5x10⁹/L with expected duration of neutropenia for more than 7 days, and
- a single temperature of at least 38.5°C, or a temperature above 38.0°C sustained over a 1-hour period (auricular, oral or rectal).
Életkor a regiszterben: - – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Aarhus University Hospital Skejby | Aarhus | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Rigshospitalet | Copenhagen | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Odense Univesity Hospital | Odense | Dánia | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Early discontinuation of empirical antibiotics versus extended treatment in children with cancer and high-risk febrile neutropenia in Denmark: an open-label, randomised controlled trial.Lancet Child Adolesc Health · 2026 · PMID 41990768
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.