NCT04640480Befejeződött1. fázis
Dose-finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of SNB-101(SN-38) in Patients With Tumors
A Phase I, Open-Label, Dose-finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenously Infused SNB-101(as SN-38) in Patients With Advanced Solid Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
SNB-101 is a novel nano-particle formulation of SN-38, the active metabolite of irinotecan(CPT-11). Study SNB101P01 is a multicenter, open-label, dose escalation, phase 1 study of SNB 101 with its active ingredient SN-38, in participants with advanced solid tumors. Dose escalation will occur using a modified accelerated titration design (ATD). All participants will receive SNB 101 in different cohorts. SNB 101 will be administered intravenously to participants on day 1 and day 15 of each 28 day treatment cycle until progressive disease, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurs first. A Safety Review Committee will determine dose escalation, de-escalation, and modification and the MTD/RP2D based on DLTs and other safety information.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 21 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. okt. 22.
- Kezdés
- 2020. okt. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jan. 5.
- Fő szponzor
- SN BioScience
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok, Tüdőrák, Hasnyálmirigyrák, Vastagbélrák, Gyomor- és nyelőcsőrák, Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT04640480
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 21
- 2020. okt. 21. és az elsődleges befejezés (2026. jan. 5.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with unintentional weight loss \>10% within 3 months prior to screening.
- Patients who may require attenuated vaccine during the study.
- Patients who are taking any medication that in the judgement of the investigator could have an effect on the action of SNB-101.
Más betegség
- Patients known or suspected intolerance or hypersensitivity to main ingredient or any of the excipients of SNB-101.
- Patients with chronic inflammatory bowel disease.
Laborértékek
- Patients with a QT interval with Fridericia's correction outside of normal.
Egyéb
- Patients homozygous for UGT1A1\*28 or UGT1A1\*6 alleles.
- Patients who are on dialysis.
- Patients who are positive for HIVs.
- Patients with intestinal palsy or bowel obstruction.
- Patients who may require administration of neuromuscular blockers, peripheral muscle relaxants, etc. during the study.
- Patients who may require lapatinib during the study.
- Patients unable to participate in the study as judged by the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with a histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic disease, has progressed after systemic standard of care treatment for advanced disease and is not suitable for complete surgical resection.
- Patients with measurable or evaluable disease consistent with Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
- Patients ambulatory with an Eastern Cooperative Oncology Group performance score of 0 or 1.
- Patients with adequate hematological, renal, and liver function(CTCAE V5.0 grade 1 or lower).
- Patients with the life expectancy of 3 months or longer.
Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHA Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seongnam-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| The Severance Hospital of the Yonsei University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.