NCT04640987Toboroz1. fázis
Stem Cell Transplant From Donors After Alpha Beta Cell Depletion in Children and Adults With T-allo10 Cells Addback
Phase 1/1b Study of T-allo10 Infusion After HLA-Partially Matched Related or Unrelated TCR αβ+ T-cell/ CD19+ B-cell Depleted Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (αβ Depleted-HSCT) in Children and Young Adults Affected by Hematologic Malignancies
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to determine the safety of a cell therapy, T-allo10, after αβdepleted-HSCT in the hopes that it will boost the adaptive immune reconstitution of the patient while sparing the risk of developing severe Graft-versus-Host Disease (GvHD). The primary objective of Phase 1a is to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) administered after infusion of αβdepleted-HSCT in children and young adults with hematologic malignancies. A Phase 1b extension will occur after dose escalation, enrolling at the RP2D for the T-allo10 cells determined in the Phase 1 portion to evaluate the safety and efficacy of infusion of T-allo10 after receipt of αβdepleted-HSCT. Additionally, Phase 1b aims to explore improvements in immune reconstitution. All participants on this study must be enrolled on another study: NCT04249830
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 22 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. nov. 17.
- Kezdés
- 2021. febr. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- Porteus, Matthew, MD
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT04640987
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 22
- 2021. febr. 10. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received another investigational agent within 30 days of enrollment.
- Patient or donor is not willing or able to undergo an additional non-mobilized apheresis for collection of MNC prior to donation of cells for participation in NCT04249830.
Laborértékek
- Pregnancy (positive serum or urine beta-HCG) within 7 days of MNC donation.
Egyéb
- Not eligible to receive HSCT on NCT04249830
Kiket keres a vizsgálat
- 1. Age > 1 months (with minimum weight of 10 Kg) and < 45 years.
- 2. Patients deemed eligible for allogeneic HSCT under the originating study, NCT 04249830
- 3. Patients with life-threatening hematological malignancies for which HSCT has been recommended:
- High-risk ALL in 1st CR, ALL in 2nd or subsequent CR;
- High-risk AML in 1st CR, AML in 2nd or subsequent CR;
- Myelodysplastic syndrome;
- JMML (Juvenile myelomonocytic leukemia);
- Non-Hodgkin lymphomas in 2nd or subsequent CR;
- Other hematologic malignancies eligible for stem cell transplantation per institutional standard.
- 4. All subjects ≥ 18 years of age must be able to give informed consent, or adults lacking capacity to consent must have a LAR available to provide consent. For subjects <18 years old their LAR (i.e. parent or guardian) must give informed consent. Pediatric subjects will be included in age appropriate discussion and verbal assent will be obtained for those > 7 years of age, when appropriate.
- Patient already received αβdepleted-HSCT and has myeloid engraftment.
- Absence of active grade II aGvHD requiring >0.5 mg/Kg of steroids or any diagnosis of grade III/IVaGvHD.
Életkor a regiszterben: 1 hónap – 45 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Lucile Packard Children's Hospital | Palo Alto | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.