NCT04642027Toboroz3. fázis
PSMA-PET Guided Hypofractionated Salvage Prostate Bed Radiotherapy
PSMA-PET Guided Hypofractionated Salvage Prostate Bed Radiotherapy of Biochemical Failure After Radical Prostatectomy for Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
After radical prostatectomy approximately 15-40% of men develop a biochemical recurrence (BR) within 5 years. The standard treatment of post-prostatectomy BR is salvage external beam radiation therapy (sEBRT). sEBRT can provide long-term disease control; with 5 year biochemical progression-free survival (bPFS) up to 60% and with most treatment failures in the first 2 years after sEBRT. The main goal of this project is to investigate whether the oncologic outcome in patients with post-prostatectomy recurrent PCa can be improved, by increasing the biological effective radiation dose using a hypofractionated schedule of 20 x 3 = 60 Gy. The study is designed as a prospective open phase III randomized multicenter trial. All patients with biochemical recurrence with a PSA < 1.0 ng/ml after radical prostatectomy for prostate cancer without evidence of lymph nodes or distance metastases will be included. PSA progression after prostatectomy defined as two consecutive rises with the final PSA > 0.1 ng/mL or three consecutive rises will be included. All eligible patients will be randomized to one of the following two treatment arms: Arm 1 = Conventional sEBRT to apply a total dose of 70 Gy in 35 daily fractions of 2 Gy during 7 weeks. Arm 2 = Hypofractionated sEBRT to apply a total dose of 60 Gy in 20 fractions of 3 Gy during 4 weeks. The primary endpoint will be the 5-year progression-free survival (PFS) after treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 538 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. aug. 13.
- Kezdés
- 2020. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2029. szept. 1.
- Fő szponzor
- University Medical Center Groningen
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT04642027
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 538
- 2020. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2029. szept. 1.) között
- 13 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior pelvic irradiation, (chemo)hormonal therapy or orchiectomy;
- Previous or concurrent active invasive cancers other than superficial non-melanoma skin cancers;
- Patients with positive nodes or with distant metastases based on the surgical specimen of lymphadenectomy or the following minimum diagnostic workup: PSMA-PET/CT scan, 60 days prior to registration;
Egyéb
- Double-sided metallic hip prosthesis;
- Inability or unwillingness to understand the information on trial-related topics, to give informed consent or to fill out QoL questionnaires.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with prostate adenocarcinoma treated with radical prostatectomy;
- Tumour stage pT2-4, R0-1, pN0, or cN0, cNx according to the UICC TNM 2009, only with Gleason score available;
- No lymph node or distant metastases. A recent PSMA-PET scan (< 60 days) without evidence of lymph node or distant metastases;
- PSA progression after prostatectomy defined as two consecutive rises with the final PSA > 0.1 ng/mL or 3 consecutive rises. The first value must be measured at least 6 weeks after radical prostatectomy;
- PSA at inclusion < 1.0 ng/mL;
- WHO performance status 0-2 at inclusion;
- Age at inclusion between 18 and 80 years;
- Written (signed and dated) informed consent prior to registration.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (13)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Amsterdam UMC location VUmc | Amsterdam | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Radiotherapiegroep | Arnhem | Hollandia | Toboroz |
| Radiotherapiegroep | Deventer | Hollandia | Toboroz |
| Catharina hospital | Eindhoven | Hollandia | Toboroz |
| Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI) | Flushing | Hollandia | Toboroz |
| UMCG | Groningen | Hollandia | Toboroz |
| Radiotherapy Institute Friesland | Leeuwarden | Hollandia | Toboroz |
| Leiden University Medical Center | Leiden | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Maastro Clinic | Maastricht | Hollandia | Toboroz |
| Radboud University Medical Center | Nijmegen | Hollandia | Toboroz |
| Erasmus Medical Center | Rotterdam | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Haga Hospital | The Hague | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Verbeeten Institute | Tilburg | Hollandia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.