NCT04646187Csak meghívásos4. fázis
De-escalation of Anti-TNF Therapy in Inflammatory Bowel Disease
De-escalation of Anti-TNF Therapy in Adolescents and Young Adults With IBD With Tight Faecal Calprotectin and Trough Level Monitoring
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 6. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
BACKGROUND/RATIONALE: Treatment outcomes of patients with inflammatory bowel disease (IBD) have improved enormously during the past decade due to the use of anti-tumour necrosis factor (anti-TNF) therapy. As a result, 67 to 91% of paediatric patients and 66% of adult patients is still in sustained remission two years after the initiation of anti-TNF therapy. Prolonged use of anti-TNFs comes with disadvantages such as dose dependent susceptibility to infections and dermatological adverse effects. Preliminary, mostly uncontrolled studies suggest that dose reduction by dosing interval lengthening is a realistic option in a relevant proportion of patients with IBD, provided that intensive follow-up is applied. OBJECTIVE: To evaluate whether a faecal calprotectin (FC) guided strategy of anti-TNF dosing interval lengthening is non-inferior in maintaining remission in patients with IBD, compared with an unchanged dosing interval.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 148 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. nov. 20.
- Kezdés
- 2021. márc. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc.
- Fő szponzor
- University Medical Center Groningen
- Betegségek
- Crohn-betegség, Colitis ulcerosa, Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT04646187
- EU CT-szám
- 2024-516277-68-00
- EudraCT-szám
- 2020-001811-26
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 148
- 2021. márc. 11. és az elsődleges befejezés (2026. márc.) között
- 7 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current treatment with corticosteroids (prednisone or budesonide)
Más betegség
- Perianal fistula
Egyéb
- Presence of ileostomy or ileoanal pouch (as FC cut-off is not validated for small bowel faeces)
- Any inflammatory comorbidity, such as rheumatoid arthritis
- Current pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 12-25 years
- Diagnosed with luminal Crohn's disease or ulcerative colitis
- Treated with either 8-weekly infliximab or 2-weekly adalimumab
- Current anti-TNF agent as first ever anti-TNF agent or prior anti-TNF agent discontinued for reason other than primary non-response or secondary loss-of-response
- No previous attempts to lengthen the dosing interval
- Three consecutive faecal calprotectin (FC) results in the target range (i.e. <250 μg/g for CD patients; <150 μg/g for UC patients) in the previous 6 months or confirmed endoscopic remission within 2 months before study entry (i.e. simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) <3 points for CD patients; ulcerative colitis endoscopic index of severity (UCEIS) ≤1 point for UC patients)
- Absence of symptoms associated with active IBD (judged by the local IBD-team)
- Written informed consent granted
Életkor a regiszterben: 12 év – 25 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Toboroz |
| Centre Hospitalier Regional de la Citadelle | Liège | Belgium | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège | Liège | Belgium | Toboroz |
| Bellvitge University Hospital | L'hospitalet De Llobregat | Spanyolország | Toboroz |
| Rijnstate Ziekenhuis Stichting | Arnhem | Hollandia | Toboroz |
| Catharina Ziekenhuis Stichting | Eindhoven | Hollandia | Toboroz |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Groningen | Hollandia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.