NCT04652726Befejeződött3. fázis

Study to Evaluate Efficacy and Safety of Inclisiran in Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia

Two Part (Double-blind Inclisiran Versus Placebo [Year 1] Followed by Open-label Inclisiran [Year 2]) Randomized Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Efficacy of Inclisiran in Adolescents (12 to Less Than 18 Years) With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia and Elevated LDL-cholesterol (ORION-16)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 13.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This was a pivotal phase III study designed to evaluate safety, tolerability, and efficacy of inclisiran in adolescents with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) and elevated low density lipoprotein cholesterol (LDL-C).

Állapot (regiszter): Befejeződött
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 141 (tényleges)
Első benyújtás: 2020. dec. 2.
Kezdés: 2021. jan. 27.
Elsődleges befejezés: 2023. nov. 9.
Fő szponzor: Novartis Pharmaceuticals
Betegségek: Familiáris hiperkoleszterinémia
NCT-szám: NCT04652726
EudraCT-szám: 2020-002757-18

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Bevont résztvevők: 141
2021. jan. 27. és az elsődleges befejezés (2023. nov. 9.) között
57 helyszín, 26 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Previous treatment with monoclonal antibodies directed towards PCSK9 (within 90 days of screening)

Más betegség

Active liver disease
Secondary hypercholesterolemia, e.g. hypothyroidism or nephrotic syndrome

Egyéb

Homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH)
Recent and/or planned use of other investigational medicinal products or devices

Kiket keres a vizsgálat

Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (HeFH) diagnosed either by genetic testing or on phenotypic criteria
Fasting LDL-C >130 mg/dL (3.4 mmol/L) at screening
Fasting triglycerides <400 mg/dL (4.5 mmol/L) at screening
On maximally tolerated dose of statin (investigator's discretion) with or without other lipid-lowering therapy; stable for ≥ 30 days before screening

Életkor a regiszterben: 12 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (57)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
-	Formosa	Argentína	Ismeretlen állapot
Unidade de pesquisa clinica - Hospital Universitario Walter Cantidio	Fortaleza	Brazília	Ismeretlen állapot
Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul	Porto Alegre	Brazília	Ismeretlen állapot
Setor de Lípides, Aterosclerose e Biologia	São Paulo	Brazília	Ismeretlen állapot
Heart Institute (InCOr) HCMFUSP	São Paulo	Brazília	Ismeretlen állapot
-	Québec	Kanada	Ismeretlen állapot
-	Geneva	Svájc	Ismeretlen állapot
-	Prague	Csehország	Ismeretlen állapot
KKIM UK Frankfurt/Main	Frankfurt	Németország	Ismeretlen állapot
Universitaetsklinikum Freiburg	Freiburg im Breisgau	Németország	Ismeretlen állapot
Universitaetsmedizin Mannheim	Mannheim	Németország	Ismeretlen állapot
Hospital Abente y Lago	A Coruña	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Reina Sofia	Córdoba	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Virgen de la Vcitoria	Málaga	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Central de Asturias	Oviedo	Spanyolország	Ismeretlen állapot
-	Pamplona	Spanyolország	Ismeretlen állapot
-	Besançon	Franciaország	Ismeretlen állapot
-	Bron	Franciaország	Ismeretlen állapot
-	Toulouse	Franciaország	Ismeretlen állapot
-	Middlesex	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Metropolitan Hospital	Athens	Görögország	Ismeretlen állapot
Hippokrateion General Hospital of Athens Greece	Athens	Görögország	Ismeretlen állapot
University General Hospital of Ioannina	Ioannina	Görögország	Ismeretlen állapot
-	Pécs	Magyarország	Ismeretlen állapot
Lipid Research	Jerusalem	Izrael	Ismeretlen állapot
Lipids Center Sheba Medical Center, Israel	Ramat Gan	Izrael	Ismeretlen állapot
-	Milan	Olaszország	Ismeretlen állapot
-	Modena	Olaszország	Ismeretlen állapot
-	Roma	Olaszország	Ismeretlen állapot
-	Irbid	Jordánia	Ismeretlen állapot
Hotel Dieu de France Hospital	El Achrafiyé	Libanon	Ismeretlen állapot
UiTM Sungai Buloh	Sungai Buloh	Malajzia	Ismeretlen állapot
-	Amsterdam	Hollandia	Ismeretlen állapot
-	Rotterdam	Hollandia	Ismeretlen állapot
-	Oslo	Norvégia	Ismeretlen állapot
-	Gdansk	Lengyelország	Ismeretlen állapot
-	Lodz	Lengyelország	Ismeretlen állapot
Institute of the complex problems of cardiovascular disease	Kemerovo	Oroszország	Ismeretlen állapot
-	Moscow	Oroszország	Ismeretlen állapot
Institute of Internal Prev. Med.	Novosibirsk	Oroszország	Ismeretlen állapot
University Medical Centre Ljubljana, Div. of Pediatric Dept. of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases	Ljubljana	Szlovénia	Ismeretlen állapot
-	Poprad	Szlovákia	Ismeretlen állapot
-	Adana	Törökország	Ismeretlen állapot
Gazi University Medical Faculty	Ankara	Törökország	Ismeretlen állapot
-	Istanbul	Törökország	Ismeretlen állapot
-	Izmir	Törökország	Ismeretlen állapot
Far Eastern Memorial Hospital	New Taipei City	Tajvan	Ismeretlen állapot
Taipei Veterans General Hospital	Taipei	Tajvan	Ismeretlen állapot
Cincinnati Children's Hospital Medical Center	Cincinnati	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Icahn School of Medicine at Mount Sinai	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Childrens Hospital Pittsburgh of UPMC	Pittsburgh	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Primary Children's Medical Center	Salt Lake City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Tucson Medical Center	Tucson	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Wake Forest U of Health Sciences	Winston-Salem	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
-	Bloemfontein	Dél-afrikai Köztársaság	Ismeretlen állapot
-	Cape Town	Dél-afrikai Köztársaság	Ismeretlen állapot
-	Somerset West	Dél-afrikai Köztársaság	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Efficacy and safety of inclisiran in adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia (ORION-16): a two-part, randomised, multicentre clinical trial.Lancet Diabetes Endocrinol · 2026 · PMID 41616799

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.