NCT04659863Befejeződött3. fázis
Study to Evaluate Efficacy and Safety of Inclisiran in Adolescents With Homozygous Familial Hypercholesterolemia
Two Part (Double-blind Inclisiran Versus Placebo [Year 1] Followed by Open-label Inclisiran [Year 2]) Randomized Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Efficacy of Inclisiran in Adolescents (12 to Less Than 18 Years) With Homozygous Familial Hypercholesterolemia and Elevated LDL-cholesterol (ORION-13)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This was a pivotal phase III study designed to evaluate safety, tolerability, and efficacy of inclisiran in adolescents with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH) and elevated low density lipoprotein cholesterol (LDL-C).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 13 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. dec. 2.
- Kezdés
- 2021. febr. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2023. okt. 30.
- Fő szponzor
- Novartis Pharmaceuticals
- Betegségek
- Familiáris hiperkoleszterinémia
- NCT-szám
- NCT04659863
- EudraCT-szám
- 2020-002755-38
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 13
- 2021. febr. 16. és az elsődleges befejezés (2023. okt. 30.) között
- 11 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous treatment with monoclonal antibodies directed towards PCSK9 (within 90 days of screening)
- Treatment with mipomersen or lomitapide (within 5 months of screening)
Más betegség
- Active liver disease
- Secondary hypercholesterolemia, e.g. hypothyroidism or nephrotic syndrome
Egyéb
- Documented evidence of a null (negative) mutation in both LDLR alleles
- Heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH)
- Recent and/or planned use of other investigational medicinal products or devices
Kiket keres a vizsgálat
- Homozygous Familial Hypercholesterolemia (HoFH) diagnosed by genetic confirmation
- Fasting LDL-C >130 mg/dL (3.4 mmol/L) at screening
- On maximally tolerated dose of statin (investigator's discretion) with or without other lipid-lowering therapy; stable for ≥ 30 days before screening
- Male or female participants >=12 to <18 years of age at screening
Életkor a regiszterben: 12 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (11)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.