NCT04661358Fut, nem toboroz3. fázis

Fenofibrate for Prevention of DR Worsening

A Randomized Clinical Trial Evaluating Fenofibrate for Prevention of Diabetic Retinopathy Worsening

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 29.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This randomized trial will evaluate the effect of fenofibrate compared with placebo for prevention of diabetic retinopathy (DR) worsening through 6 years of follow-up in eyes with mild to moderately severe non-proliferative DR (NPDR) and no CI-DME at baseline. In addition to evaluating efficacy, this study aims to evaluate the feasibility of a model for ophthalmologists to prescribe or collaborate with a primary care provider such as an internist/endocrinologist to prescribe and monitor the drug safely. If this study demonstrates that fenofibrate is effective for reducing the onset of proliferative diabetic retinopathy (PDR) or and the results are adopted by the community of retina specialists, a new strategy to prevent vision threatening complications of diabetes could be widely adopted. Widespread use of an oral agent effective at reducing worsening of DR would decrease the numbers of patients who undergo more invasive and much more expensive treatment for DR and who are consequently at risk for side effects that adversely affect visual function. This study will also assess the relationship of glycemic variability, as measured by continuous glucose monitoring with DR outcomes. Ancillary studies will characterize functional and structural outcomes in this cohort.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 563 (tényleges)
Első benyújtás: 2020. dec. 3.
Kezdés: 2021. márc. 5.
Elsődleges befejezés: 2029. dec.
Fő szponzor: Jaeb Center for Health Research
Betegségek: Diabéteszes retinopátia
NCT-szám: NCT04661358

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Bevont résztvevők: 563
2021. márc. 5. és az elsődleges befejezés (2029. dec.) között
66 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Any prior treatment for DME or DR, other than focal/grid laser. If the eye has a history of focal/grid laser, it must be at least 12 months prior.
History of intraocular anti-VEGF or corticosteroid treatment within the prior year for any indication
- Participant-level exclusion criterion (the participant is ineligible if the following criterion is met):

Laborértékek

Decreased renal function, defined as requiring dialysis or central laboratory eGFR value < 45 mL/min/1.73 m2

Egyéb

Eye-level exclusion criteria (the eye is ineligible if any of the following is met):
Current CI-DME based on clinical exam or OCT central subfield thickness (CST)
- Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm in women or ≥ 305 µm in men
- Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm in women or ≥320 µm in men

Kiket keres a vizsgálat

Age ≥18 years and < 80 years.
Type 1 or type 2 diabetes.
At least one eye with the following:
- Mild to moderately severe NPDR (defined by ETDRS DR severity level 35 to 47), confirmed by central Reading Center grading of fundus photographs.
- Best-corrected E-ETDRS visual acuity letter score of ≥74 (approximate Snellen equivalent 20/32 or better). If best corrected letter score is 74-78, investigator must verify that vision loss is not due to the presence of CI-DME, cataract, or other condition that may affect visual acuity during the course of the study.
If only one eye is eligible, the non-study eye must have at least microaneurysms only (DR severity level 20)

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (66)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Southeast Retina Center, P.C.	Augusta	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Austin Retina Associates	Austin	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Austin Research Center for Retina	Austin	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Valley Eye Physicians and Surgeons	Ayer	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Elman Retina Group, P.A.	Baltimore	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Consultants of Texas	Beaumont	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Consultants of Texas, PA	Bellaire	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Boston Medical Center Corporation	Boston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Joslin Diabetes Center	Boston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of North Carolina at Chapel Hill	Chapel Hill	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences	Chicago	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Northwestern University	Chicago	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Rush University Medical Center	Chicago	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine	Cleveland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The Curators of the University of Missouri	Columbia	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Henry Ford Health System	Detroit	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Verum Research, LLC	Eugene	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
National Ophthalmic Research Institute	Fort Myers	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Kent W. Small, MD, AMC	Glendale	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Vitreo-Retinal Associates	Grand Rapids	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.	Grand Rapids	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids	Hiawatha	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons	Houston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Salehi Retina Institute, Inc	Huntington Beach	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Midwest Eye Institute	Indianapolis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Florida - Jacksonville	Jacksonville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville	Jacksonville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Southeastern Retina Associates, P.C.	Knoxville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Gunderson Health System	La Crosse	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Florida Retina Consultants	Lakeland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC	Liverpool	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Loma Linda University	Loma Linda	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Texas Retina Associates	Lubbock	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Marietta Eye Clinic	Marietta	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota	Minneapolis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina-Vitreous Consultants, Inc.	Monroeville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Vanderbilt Eye Institute	Nashville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
John Kenyon American Eye Institute, LLC	New Albany	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
MaculaCare	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site	Oak Park	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Dean A. McGee Eye Institute	Oklahoma City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando	Orlando	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mid-America Retina Consultants, P.A.	Overland Park	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UCLA Stein Eye Institute	Pasadena	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas	Pinellas Park	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Oregon Health Science University	Portland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.	Prairie Village	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Associates of Western NY, P.C.	Rochester	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mayo Clinic	Rochester	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis	Sacramento	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Consultants, LLC	Salem	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retinal Consultants of San Antonio	San Antonio	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Thomas Eye Group	Sandy Springs	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The Regents of the University of California, San Francisco	San Francisco	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Sarasota Retina Institute	Sarasota	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Vitreous Consultants, LLP	Sarasota	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Washington	Seattle	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Pittsburg Clinical Trial Consortium	Sewickley	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Pamela Weber, MD/Island Retina	Shirley	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cascade Medical Research Institute, LLC	Springfield	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Research Institute, LLC	St Louis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Washington University Ophthalmology	St Louis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Eye Clinic of Wisconsin	Wausau	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa	Wesley Chapel	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines	West Des Moines	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana	West Monroe	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.