NCT04680988Befejeződött2. fázis
A Study of SHR-1210± SHR-1020 Versus Chemotherapy in Patients With Recurrent or Metastatic Cervical Cancer
A Randomized,Open-label, Multi-Center, Phase II Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of SHR-1210± SHR-1020 Versus Physician's Choice Chemotherapy in the Treatment of Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized, open-label, 3-arm Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of SHR-1210 alone or with SHR-1020 versus physician's choice chemotherapy in recurrent or metastatic cervical cancer patients. All enrolled patients will be randomly divided into 3 groups and receive treatment until disease progression, intolerable toxicity，any criterion for stopping the study drug or SHR-1210 treatment for up to 2 years.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 194 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. dec. 7.
- Kezdés
- 2021. ápr. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2025. júl. 7.
- Fő szponzor
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
- Betegségek
- Méhnyakrák
- NCT-szám
- NCT04680988
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 194
- 2021. ápr. 5. és az elsődleges befejezés (2025. júl. 7.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has any malignancy <5 years prior to study entry. Except for curative skin basal cell carcinoma, carcinoma in situ or breast cancer >3 years.
- Recived other anticancer therapy 4 weeks before randomization.
Más betegség
- Known to have autoimmune disease.
- Known to be human immunodeficiency virus positive, active hepatitis B virus, or active hepatitis C virus.
- With high risk of vaginal bleeding or gastrointestinal perforation.
Laborértékek
- Has received prior therapy with: anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) antibodies; Famitinib; patient is allergic to monoclonal antibody.
Egyéb
- Untreated and/or uncontrolled brain metastases.
Kiket keres a vizsgálat
- Voluntarily agree to participate by giving written informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous-cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix.
- The patients relapsed after a platinum-based treatment regimen for recurrent or metastatic disease.
- Patients must provide a fresh biopsy. If not, sufficient and adequate tumor tissue sample from the most recent biopsy of a tumor lesion will be required for PD-L1 expression.
- Has measurable lesion on imaging based on RECIST version 1.1.
- Have a life expectancy of at least 3 months.
- ECOG performance status 0-1.
- If childbearing potential, female patients must be willing to use at least 1 adequate barrier methods throughout the study, starting with the screening visit through 6 months after the last dose of study treatment.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.