NCT04683029Befejeződött2. fázis

A Study of Guselkumab in Participants With Systemic Sclerosis

A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Proof-of-concept Study of Guselkumab in Participants With Systemic Sclerosis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 23.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of the study is to evaluate the efficacy of guselkumab in participants with systemic sclerosis (SSc).

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Bevont résztvevők: 56
2021. febr. 24. és az elsődleges befejezés (2023. máj. 17.) között
4 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Has a current diagnosis or signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances. (or, in the investigator's opinion, any other concomitant medical condition that places the participant at risk by participating in this study)

Has any known severe or uncontrolled SSc complications including hemoptysis, pulmonary hemorrhage, renal crisis
Has an interstitial lung disease requiring oxygen therapy
Has any rheumatic disease other than SSc such as rheumatoid arthritis (RA), polymyalgia rheumatica (PMR), systemic lupus erythematosus, polymyositis/dermatomyositis that could interfere with assessment of SSc

History of liver or renal insufficiency (estimated creatinine clearance below 60 milliliter per minute \[mL/min\]); significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances

Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to American College of Rheumatology (ACR) and European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 criteria
Diffuse cutaneous SSc according to the LeRoy criteria that is, skin fibrosis proximal to the elbows and knees in addition to acral fibrosis
Disease duration of ≤36 months (defined as time from first non-Raynaud phenomenon manifestation).
Greater than or equal to (\>=) 10 and less than or equal to (\<=) 22 modified Rodnan skin score (mRSS) units at screening and Week 0
Forced vital capacity (FVC) \>= 60 percent (%) of predicted at screening
Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) \>= 40% of predicted (hemoglobin-corrected) at screening.
Participants who meet 1 of the following criteria at screening: increase of \>=3 mRSS units, compared with an assessment performed within the previous 2 to 6 months; Involvement of 1 new body area with an increase of \>=2 mRSS units compared with an assessment performed within the previous 2 to 6 months; and Involvement of 2 new body areas with increase of \>=1 mRSS units compared with the assessment within the previous 2 to 6 months

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Chukyo Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Aichi	Japán	Ismeretlen állapot
The University of Tokyo Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Tokyo	Japán	Ismeretlen állapot
Wakayama Medical University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Wakayama	Japán	Ismeretlen állapot
University of Fukui Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Yoshida	Japán	Ismeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.