NCT04685148Toboroz1/2. fázis
Maternal Mental Health Trial
Short Time Oestrogen as a Candidate Strategy to Prevent Postpartum Depression in a High-risk Group: a Randomised, Placebo-controlled Trial.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2021. szept. 23. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Perinatal depression affects 10-15% of women postpartum and has a recurrence rate of 40%. Women who develop perinatal depression might be particularly susceptible to the rapid and large changes in sex steroid hormones, particularly estradiol, across pregnancy to postpartum. This trial aims 1) to evaluate the preventive effect of transdermal estradiol treatment in the immediate postpartum on depressive episodes in a subgroup of women at high-risk for perinatal depression, and 2) to determine if a set of biomarker gene transcripts can identify this subgroup and thus form the basis for future personalised prevention or treatment. The MAMA Trial is a double-blind, 1:1 randomised, placebo-controlled trial. The trial involves maternity wards at three university hospitals in the Capital Region of Denmark. Women who are singleton pregnant in the third trimester with a prior history of perinatal depression are eligible to participate. Participants will be randomised to either estradiol patches (200 μg per day) or placebo patches for three weeks starting immediately postpartum. The primary statistical analysis will be performed based on the intention-to-treat principle. A sample size of 220 will provide the trial with 80% power (alpha 0.05, beta 0.2) to detect a reduction in postpartum depression of 50% and to tolerate a drop-out of around 20%.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 220 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. dec. 16.
- Kezdés
- 2021. febr. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Vibe G Frøkjær, MD, PhD
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT04685148
- EU CT-szám
- 2024-518028-63-00
- EudraCT-szám
- 2020-001592-33
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 220
- 2021. febr. 3. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous suicide attempts without having a depressive episode
- Prior history or ongoing neurological disorders (e.g. migraine or epilepsy)
- Prior history or ongoing cancer
- Prior history of venous thromboembolism, myocardial infarction, cerebrovascular thromboembolism or thrombophilia, or other risk factors clinically assessed after thrombophilia screening
- Ongoing alcohol or drug abuse
Más betegség
- Severe psychiatric disorders (e.g. disorders with psychotic symptoms, schizophrenia, bipolar disorders, inpatient eating disorders and inpatient obsessive-compulsive disorders)
- Severe somatic illness
- Deep vein thrombosis or pulmonary embolism in current pregnancy
- Pregnancy-induced hypertension or preeclampsia
- Pre-existing atherosclerosis or well-known cardiovascular risk factors (e.g. diabetes, hypertension)
- Other contraindication for oestrogen treatment (e.g. acute liver failure, severe varicose veins)
- Severe postpartum haemorrhage (>1500 ml)
- Severe illness in the infant or perinatal death
Egyéb
- Moderate to severe depression with onset during pregnancy
- Use of psychotropic pharmacology, except for short-term sleep support treatment
- Non-fluent in Danish or pronounced vision or hearing loss
- Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
Kiket keres a vizsgálat
- Singleton pregnant
- Prior history of perinatal depression
- Age between 18 and 45 years
Életkor a regiszterben: 18 év – 45 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Rigshospitalet Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Copenhagen Oe | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Copenhagen University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Herlev | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Nordsjaellands Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hilleroed | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Hvidovre Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hvidovre | Dánia | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.