NCT04685317Toboroz
Safety and Efficacy of the Sentinel Cerebral Protection Device in Atrial Fibrillation Ablation
A Pilot Randomized Study of the Use of The Sentinel Device for Cerebral Protection During Atrial Fibrillation Ablation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of the study is to see if the Sentinel® Cerebral Protection System may prevent occurrence of stroke during an ablation procedure for atrial fibrillation (AF). The secondary purpose of this study is to study if cognitive function after AF ablation differs between those treated with the Sentinel cerebral protection device and those who do not receive the device.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 48 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. dec. 22.
- Kezdés
- 2023. márc. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- Malini Madhavan
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT04685317
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 48
- 2023. márc. 7. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- The presence of left atrial thrombus. All patients routinely undergo transesophageal echocardiogram prior to ablation and / or intra-cardiac echocardiogram at the beginning of the ablation procedure to rule out the presence of left atrial thrombus.
Más betegség
- Carotid disease requiring treatment within six weeks
- Known history of dementia.
- Known hypersensitivity to nickel-titanium.
- Presence of MRI non-compatible implanted devices including cardiac implantable electronic devices.
Egyéb
- Anatomy unsuitable for use of Sentinel device:
- Right extremity vasculature not suitable due to compromised arterial blood flow.
- Brachiocephalic, left carotid or aortic arch not suitable due to excessive tortuosity, significant ectasia, stenosis (>70%), dissection or aneurysm.
- Cerebrovascular accident or transient ischemic attack within six months
- Unable or unwilling to provide informed consent.
- Pregnant women
- Patients with a reversible cause for AF such as hyperthyroidism.
Kiket keres a vizsgálat
- Men / women over the age of 18 years undergoing radiofrequency, pulsed field or cryo-balloon ablation for AF in accordance with the current AHA/ACC/HRS guideline for management of patients with atrial fibrillation. This includes patients with symptomatic paroxysmal, persistent or long-standing persistent AF not responsive to or intolerant of a Class I or III anti-arrhythmic drug or patients with symptomatic paroxysmal or persistent AF prior to the initiation of a Class I or Class III antiarrhythmic drug). The decision to perform catheter ablation for AF will be made by the treating provider and the patient in accordance with the guidelines noted above. (January et al. J Am Coll Cardiol vol. 64, No. 21, 2014, page e1)
- Able to provide informed consent.
- Patients should have acceptable aortic arch anatomy and vessel diameters without significant stenosis as assessed using pre-procedure CT angiogram.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Mayo Clinic in Rochester | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.