NCT04685928Befejeződött
Extended Systematic Versus Mri-Assisted pRostate Transperineal Biopsy
A Randomized Controlled Trial Comparing Magnetic Resonance Imaging (MRI)-Targeted Biopsy and Extended Transperineal Systematic Biopsy for Detection of Clinically Significant Prostate Cancer: the SMART Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized controlled trial to evaluate the detection of clinically significant prostate cancer (csPCa) by MRI-targeted approach (MRI-arm) versus 24-core transperineal (TP) systematic biopsy (TP-arm). Clinically significant prostate cancer (csPCa) is defined as ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Grade group ≥2 prostate cancer. Patients with elevated PSA 4-20 ng/mL with or without abnormal digital rectal examination (DRE) will be randomized in a 1:1 manner to MRI-arm or TP-arm. In the MRI-arm, multiparametric MRI prostate will be performed for each subject. MRI prostate is considered abnormal if PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, version 2.1) score is 3, 4 or 5. For subjects in MRI-arm with abnormal MRI, MRI-targeted biopsy will be performed, followed by 12-core systematic transperineal biopsy (sparing MRI-target). For subjects in MRI-arm with normal MRI, no biopsy is performed. For subjects in TP-arm, 24-core systematic transperineal biopsy will be performed without MRI guidance. The study flowchart is provided in Figure 1. The detection rates of csPCa will be compared between MRI-targeted biopsy plus 12-core systematic biopsy (in MRI-arm) versus TP-arm. The study hypothesis is MRI-guided prostate biopsy with 12-core systematic biopsy is superior to 24-core transperineal systematic biopsy in detection of csPCa.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 403 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. dec. 23.
- Kezdés
- 2021. máj. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jún. 3.
- Fő szponzor
- Chinese University of Hong Kong
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT04685928
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 403
- 2021. máj. 27. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 3.) között
- 8 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior prostate biopsy
Más betegség
- Past or current history of prostate cancer
- Contraindicated to transperineal prostate biopsy: active urinary tract infection, fail insertion of transrectal ultrasound probe into rectum (abdominal perineal resection, anal stenosis), fail to be placed in lithotomy position, uncorrectable coagulopathy, antiplatelet or anticoagulant which cannot be stopped (keep aspirin before and after biopsy is permitted)
Laborértékek
- Contraindicated to undergo MRI scan (e.g. pacemaker in-situ, claustrophobia, estimated glomerular filtration rate < 50ml/min in serum renal function test within 3 months)
Egyéb
- MRI prostate performed within past 5 years
Kiket keres a vizsgálat
- Men ≥18 years of age
- Clinical suspicion of prostate cancer and indicated for prostate biopsy
- Serum Prostate-specific antigen (PSA) 4-20 ng/mL
- Digital rectal examination ≤ cT2 (organ confined cancer)
- Able to provide written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Princess Margaret Hospital | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Prince of Wales Hospital | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Kwong Wah Hospital | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| North District Hospital | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Queen Elizabeth Hospital | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| United Christian Hospital | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.