NCT04687631Toboroz3. fázis
Conversion Therapy of RAS/BRAF Wild-Type Colorectal Cancer Patients With Initially Unresectable Liver Metastases
Conversion Therapy of RAS/BRAF Wild-Type Colorectal Cancer Patients With Initially Unresectable Liver Metastases: mFOLFOXIRI Plus Cetuximab Versus mFOLFOXIRI Plus Bevacizumab
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 18. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Evidence suggests that the addition of cetuximab or bevacizumab to doublet regimens could improve response rate and resectability rate of liver metastases and survival in colorectal liver metastases (CRLM). Moreover, it is observed that FOLFOXIRI yields higher response and resection rates compared with doublet regimens. However, which is better in conversion therapy of RAS/BRAF wild-type initially unresectable CRLM, FOLFOXIRI plus cetuximab or bevacizumab, remains unknown. In this study, RAS/BRAF wild-type colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases, as prospectively confirmed by a local multidisciplinary team (MDT) according to predefined criteria, will be randomised between modified FOLFOXIRI (mFOLFOXIRI) plus cetuximab and mFOLFOXIRI plus bevacizumab. Patient imaging will be reviewed for resectability by MDT, consisting of at least one radiologist and three liver surgeons every assessment. MDT review will be performed prior to randomization as well as during treatment, as described in the protocol.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 508 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. dec. 27.
- Kezdés
- 2021. jan. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2025. márc. 31.
- Fő szponzor
- Fudan University
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT04687631
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 508
- 2021. jan. 14. és az elsődleges befejezés (2025. márc. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with liver metastases from colorectal cancer who have previously received targeted therapy, chemotherapy, radiotherapy or interventional therapy
- Known drug / alcohol abuse
Más betegség
- Patients with known hypersensitivity to any component of the study treatment
- Other malignant tumors within 5 years, except for those with skin basal cell carcinoma or cervical cancer
Laborértékek
- Clinical related coronary heart disease or history of myocardial infarction in the last 12 months or left ventricular ejection fraction below normal range
- Pregnancy (no pregnancy confirmed by serum / urine β - hCG) or breastfeeding.
Egyéb
- Known or suspected extrahepatic metastasis
- Acute or subacute intestinal obstruction
- No legal capacity or limited legal capacity
Kiket keres a vizsgálat
- The primary tumor was confirmed by histology as colorectal adenocarcinoma
- Initially unresectable liver metastases suggested by MDT
- RAS/BRAF gene wild-type states
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy ≥ 3 months
- Good hematological function: neutrophil ≥ 1.5x109 / L and platelet count ≥ 100x109 / L; HB ≥ 9g / dl (within one week before randomization)
- Normal liver and kidney function: serum bilirubin ≤ 1.5x normal upper limit (ULN), alkaline phosphatase ≤ 5x ULN, serum transaminase (AST or ALT) ≤ 5x ULN (within one week before randomization);
- Sign the written informed consent to participate in the experiment
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Zhongshan Hospital,Fudan University | Shanghai | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.