NCT04693520Befejeződött2. fázis
Biomarker Effects of ALZ-801 in APOE4 Carriers With Early Alzheimer's Disease
A Phase 2, Single-arm Study of the Biomarker Effects of ALZ-801 in Subjects With Early Alzheimer's Disease Who Are Carriers of the ε4 Variant of the Apolipoprotein E Gene (APOE4/4 or APOE3/4)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study will investigate the effects of oral ALZ-801, in subjects with Early AD who have the APOE4/4 or APOE3/4 genotype, on the biomarkers of core AD pathology. The objectives of this study include determining the efficacy and safety/tolerability of ALZ-801. In addition, the study will evaluate the extended PK profile over 8 hours in 16 subjects after 65 weeks of treatment.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 84 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. dec. 28.
- Kezdés
- 2020. szept. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2023. jún. 20.
- Fő szponzor
- Alzheon Inc.
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT04693520
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 84
- 2020. szept. 30. és az elsődleges befejezés (2023. jún. 20.) között
- 6 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant treatment with memantine.
Más betegség
- Diagnosis of neurodegenerative disorder other than AD
- Current diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD)
Egyéb
- Brain MRI at screening indicative of significant abnormality
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 50 and 80 years, inclusive.
- Early Alzheimer's Disease (AD): a diagnosis of Probable AD Dementia or Mild Cognitive Impairment (MCI) due to AD in accordance with the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) Working Group Criteria [Albert et al, 2011; McKhann et al, 2011].
- One of the following apolipoprotein E (APOE) genotypes - either APOE4/4 (homozygous) or APOE3/4 (heterozygous).
- MMSE score 22 to 30 inclusive; Clinical Dementia Rating (CDR)-Global Score of 0.5 or 1.0, and CDR Memory Box Score of ≥ 0.5.
- Documented confirmation of AD diagnosis by either positive amyloid positron emission tomography (PET) or positive CSF AD signature. Subjects without documented positive AD biomarker status must have a positive CSF biomarker result from a sample provided at screening.
- Stable doses of acetylcholinesterase for the duration of the study are allowed.
Életkor a regiszterben: 50 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| St. Anne's University Hospital | Brno | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Motol University Hospital | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Vestra Clinics | Rychnov nad Kněžnou | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Brain Research Center | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Brain Research Center | 's-Hertogenbosch | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Brain Research Center | Zwolle | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.