Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04696146Befejeződött1/2. fázis

Berinert (C1INH) vs Placebo for DGF/IRI

A Phase I/II, Double-Blind, Placebo-Controlled Study: Assessing Safety and Efficacy of Preoperative Renal Allograft Infusions of C1 Inhibitor (Berinert®) (Human) (C1INH) vs. Placebo Administration in Recipients of a Renal Allograft From Deceased High Risk Donors and Its Impact on Delayed Graft Function (DGF) and Ischemia/Reperfusion Injury (IRI)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a Phase I/II double-blind, randomized, placebo-controlled study assessing safety and limited efficacy of intraoperative C1INH (500U/kidney) vs. Placebo administered into the graft renal artery 1-2 hours prior to implantation in adult subjects receiving a deceased donor kidney allograft considered high-risk for development of DGF (KDPI>80). Once eligible patients are identified, consented, and have an acceptable kidney transplant offer, they will be randomized by the Cedars-Sinai Research Pharmacy to receive study drug vs. placebo. Drug and placebo will be prepared by the Cedars-Sinai Research Pharmacy and conveyed to the operating room in a blinded manner. The drug will be administered by the transplant surgeon in the OR in a blinded manner.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
45 (tényleges)
Első benyújtás
2020. dec. 22.
Kezdés
2021. márc. 3.
Elsődleges befejezés
2022. júl. 31.
Fő szponzor
Cedars-Sinai Medical Center
NCT-szám
NCT04696146

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Bevont résztvevők: 45
  • 2021. márc. 3. és az elsődleges befejezés (2022. júl. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patients with a history of administration of C1INH containing products or recombinant C1INH within 15 days prior to study entry.
  • Patients with a known hypersensitivity to treatment with C1INH.
  • Recipients of pre-emptive kidney transplantation.
  • Recipients of kidney allograft that was on pump preservation for any period prior to transplantation.

Más betegség

  • Patients with a known pro-thrombotic disorder. (eg. Factor V Leiden)
  • Patients with a history of thrombosis or hypercoagulable state, excluding access clotting.
  • Patients with known active presence of malignancies.
  • Patients who arePCR positive for Hep B, Hep C, or HIV.

Laborértékek

  • Patients with an abnormal coagulation function. (INR>2, PTT> 50, PLT<60,000)who are not on anti-coagulation.

Egyéb

  • All zero mismatch kidneys.
  • Recipients of multi-organ transplants. (kidney and any other organ)
  • Recipients of kidney allograft from a living donor.13)Female subjects who are pregnant or lactating.

Kiket keres a vizsgálat

  • Adult men or women (18-70 years of age) who are on chronic dialysis therapy and acceptable candidates for receipt of a kidney transplant.
  • Recipients who are ABO compatible with donor allograft
  • Understand and sign a written inform consent prior to any study specific procedure
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to randomization, and must be on an acceptable form of birth control.
  • . AND one of the below criteria:
    • a)Recipients of kidney allograft from KDPI >80 donors b)Recipients of kidney allograft from DCD donors c)Recipients of kidney allograft with CIT > 24 hours d)Recipients of kidney allograft from donor on HD/CRRT prior to death/procurement e)Recipients of kidney allograft with donor terminal creatinine SCr ≥3.0 mg/dL f)Patient risk a total risk index score of >/=3

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Cedars-Sinai Medical CenterLos AngelesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.