NCT04704453Befejeződött2. fázis
Study to Evaluate the Interest of Qutenza in Patients With Head and Neck Cancer in Remission and With Sequelae Neuropathic Pain.
Phase II Randomized Controlled Study Aiming to Evaluate the Interest of Qutenza in Patients With Head and Neck Cancer in Remission and With Sequelae Neuropathic Pain.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to compare the analgesic activity of capsaicin patch 8% applications at 3 months interval each on the cervico-facial area versus a reference neuropathic treatment with amitriptyline in patients with head and neck cancer in remission and with sequelae neuropathic pain. In this phase II trial, patients will be assigned in one of the two treatment arms: * Arm A (Experimental arm): Capsaïcin patch (Qutenza®) * Arm B (standard arm): Amitriptyline (Laroxyl®) 130 patients will be included and will be followed during 9 months.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 13 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. jan. 8.
- Kezdés
- 2021. ápr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2025. ápr. 28.
- Fő szponzor
- Institut Claudius Regaud
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT04704453
- EU CT-szám
- 2024-515510-41-00
- EudraCT-szám
- 2020-003965-21
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 13
- 2021. ápr. 28. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 28.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Other concomitant neoplasia (progressive or not).
- Previous treatment with capsaicin or amitriptyline.
- Topical treatment of the painful area used for more than 21 days before inclusion.
Más betegség
- ORL cancer in progression.
- Allergy to any of the components of the capsaicin patch.
- Uncontrolled high blood pressure or cardiovascular history (infarction, stroke, pulmonary embolism) less than 3 months ago.
- Any psychological, family, geographical or sociological condition that prevents compliance with the medical follow-up and/or procedures of the study protocol.
Egyéb
- Central etiology of pain.
- Pain whose average intensity over the last 24 hours is assessed on the numerical scale as < 2/10.
- Capsaicin patch not applicable to the area to be treated despite the precautions described in the protocol because of its proximity to mucous membranes or eyelids.
- Contraindication to amitriptyline treatment.
- Patient with an unhealed skin lesion on the area to be treated.
- Ongoing opioid treatment > 80mg/day oral morphine equivalent.
- Patient included in another interventional therapeutic trial.
- Pregnant or breastfeeding patient.
- Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice).
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years.
- ORL cancer in remission: absence of clinical or radiological signs of progression at least 3 months after specific treatments.
- Pain of the cervico-facial sphere persisting for more than 3 months after surgical and/or radiotherapy treatment.
- Peripheral neuropathic character of pain objectified to a score ≥ 4/10 on the DN4 questionnaire.
- Pain whose average intensity over the last 24 hours is assessed on the numerical scale as ≥ 2/10.
- Postmenopausal patient or patient who agrees to use effective contraception for the duration of treatment and for a minimum of 15 days after the end of the treatment period. Non-menopausal patients must have a negative pregnancy test prior to inclusion in the study.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
- Patient who signed informed consent prior to inclusion in the study and prior to any specific study procedures.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institut de Cancerologie de L'Ouest | Angers | Franciaország | Befejeződött |
| Sainte Catherine Institut Du Cancer Avignon-Provence | Avignon Cedex 9 | Franciaország | Befejeződött |
| Hôpital Saint Joseph | Marseille | Franciaország | Befejeződött |
| Oncopole Claudius Regaud | Toulouse | Franciaország | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.