NCT04704648Toboroz
Feasibility Study of Ocular Surface Squamous Neoplasia Surgical Excision in People Living With HIV in Sub-Saharan Africa
Feasibility Study of Ocular Surface Squamous Neoplasia (OSSN) Surgical Excision in People Living With HIV in Sub-Saharan Africa (SSA)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Participants will undergo surgical excision of OSSN at baseline and will be followed at 1 week, 6 weeks, 6 months, and 12 months for post-surgical follow up. This study is being conduced to assess the feasibility of conducting multi-center prospective studies on surgical excision of suspected OSSN lesions in SSA in people living with HIV/AIDS (PLWHA). Participants include those with HIV infection and with suspected non-invasive OSSN lesions that the AMC-certified ophthalmologist determines can be resected with 3 mm clinical margins, sparing involvement of the superior and inferior fornices and 6 clock hours of the corneal scleral limbus.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 84 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. nov. 30.
- Kezdés
- 2023. jún. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 30.
- Fő szponzor
- AIDS Malignancy Consortium
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT04704648
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 84
- 2023. jún. 21. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtt HIV-pozitív embereket keres, akiknek az egyik szemén a szem felszínén feltételezett daganatszerű elváltozás van, amely műtéttel eltávolítható.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Feltételezett, nem invazív szemfelszíni laphámdaganat (OSSN), csak az egyik szemen. A szemorvosnak azt kell megítélnie, hogy 3 mm-es klinikai szélekkel kimetszhető, a felső és alsó kötőhártyaboltozat és a szaruhártya szélének 6 órányi szakasza érintetlenül hagyásával. Ezt a műtét előtt 4 héten belül kell felmérni.
- Korábbi kezelés
- A műtétre való felvétel előtt 30 napon belül nem kaphatott más vizsgálati szert. A vizsgálati ART-kezelések megengedettek.
- Biomarker vagy leletérték
- A HIV-1 fertőzést igazolni kell: ART-kezelés dokumentációja, vagy engedélyezett HIV-1 RNS-teszt több mint 1000 kópia/ml értékkel, vagy egy engedélyezett HIV-szűrőteszt, amelyet egy második engedélyezett teszt megerősít. A WHO-skála szerinti általános állapot 2 vagy annál jobb.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábban ismert szemfelszíni elváltozás, többek között OSSN, más szemdaganat, pterygium vagy limbalis vernalis keratoconjunctivitis
- Kontrollálatlan egyéb betegség a felvétel előtt 4 héten belül, például aktív fertőzés
- Pszichiátriai betegség vagy olyan szociális helyzet, amely akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
- Más vizsgálati szer a felvétel előtt 30 napon belül, kivéve a vizsgálati ART-t
Ez a vizsgálat csak HIV-vel élő résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: 3.2.2 HIV positive. Documentation of HIV-1 infection by means of any one of the following:
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- 3.3.1 Participants who are receiving any other investigational agents within 30 days before enrollment for surgery, except for investigational ART regimens, which will be permitted.
- 3.3.3 Uncontrolled intercurrent illness within 4 weeks before enrollment, including but not limited to ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
Más betegség
- 3.3.2 Participants with known history of ocular surface lesions including OSSN, other ocular neoplasm, pterygia, or limbal vernal keratoconjunctivitis.
Kiket keres a vizsgálat
- 3.2.1 Participants with suspected unilateral, non-invasive OSSN lesions that the AMC-certified ophthalmologist determines can be resected with 3 mm clinical margins, sparing involvement of the superior and inferior fornices as well as 6 clock hours of the corneal scleral limbus. This assessment must be carried out within 4 weeks before surgery.
- 3.2.2 HIV positive. Documentation of HIV-1 infection by means of any one of the following:
- Documentation of receipt of ART by a licensed health care provider (Documentation may be a record of an ART prescription in the participant's medical record, a written prescription in the name of the participant for ART, or pill bottles for ART with a label showing the participant's name. Antiretroviral drug regimens used for pre-exposure prophylaxis (PrEP) may not satisfy this requirement.;
- HIV-1 RNA detection by a licensed HIV-1 RNA assay demonstrating >1000 RNA copies/mL confirmed by a licensed screening antibody and/or HIV antibody/antigen combination assay;
- Any licensed HIV screening antibody and/or HIV antibody/antigen combination assay confirmed by a second licensed HIV assay such as a HIV-1 Western blot confirmation or HIV rapid multispot antibody differentiation assay.
- Note: The term "licensed" refers to a kit that has been certified or licensed by an oversight body within the participating country and validated internally (e.g., U.S. FDA).
- WHO and CDC (Centers for Disease Control and Prevention) guidelines mandate that confirmation of the initial test result must use a test that is different from the one used for the initial assessment. A reactive initial rapid test should be confirmed by either another type of rapid assay or an enzyme or chemiluminescence assay (E/CIA) that is based on a different antigen preparation and/or different test principle (e.g., indirect versus competitive), or a Western blot or a plasma HIV-1 RNA viral load.
- 3.2.3 Performance status ≤ 2 on the WHO Scale (see Appendix III).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Uganda Cancer Institute | Kampala | Uganda | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.