NCT04708041Fut, nem toboroz3. fázis
Safety and Immunogenicity of Extended 2-dose Regimens of 9-valent Human Papillomavirus (9vHPV) Vaccine (V503-069)
A Phase 3 International, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 9vHPV Vaccine Administered as 2-dose Regimen With Extended Dosing Intervals in 9- to 14-Year Old Boys and Girls Compared With a Standard 3-dose Regimen in 16- to 26-Year Old Women
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a 96-month safety and immunogenicity study conducted in boys and girls 9 to 14 years of age and in young women 16 to 26 years of age. From this study, the goal is to establish that the investigational extended 2-dose regimens (0, 12 months; 0, 24 months; 0, 36 months; and 0, 60 months) studied in boys and girls 9 to 14 years of age are generally safe and immunogenic, with an antibody response that is not inferior to that observed in young women 16 to 26 years of age who receive the standard 3-dose regimen of 9-valent human papillomavirus (9vHPV) vaccine at 0, 2, and 6 months (i.e., the population and dose regimen used to establish 9vHPV vaccine efficacy).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 700 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. jan. 12.
- Kezdés
- 2021. márc. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2029. okt. 23.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- NCT-szám
- NCT04708041
- EudraCT-szám
- 2020-003736-24
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 700
- 2021. márc. 15. és az elsődleges befejezés (2029. okt. 23.) között
- 30 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receiving or has received immunosuppressive therapies within the last year
- Received any immunoglobulin product or blood-derived product within 3 months
- Has received more than 1 dose of an HPV vaccine (Cohort 0)
- Received a marketed HPV vaccine or has participated in an HPV vaccine clinical trial (Cohorts 1-5)
Más betegség
- Known allergy to any vaccine component
- History of severe allergic reaction that required medical intervention
- Thrombocytopenia or any coagulation disorder
Egyéb
- All Participants:
- Females only: participant is pregnant or expecting to donate eggs during day 1 through month 7
- Currently immunocompromised, or been diagnosed with immunodeficiency
- Had a splenectomy
Kiket keres a vizsgálat
- Boys and Girls 9 to 15 Years:
- Must not have had coitarche and does not plan on becoming sexually active during the vaccination period
- Women 16 to 26 Years:
- Has never had a Papanicolaou (Pap) test or only had normal Pap test results
- A lifetime history of 0 to 4 male and/or female sexual partners
- Cohort 0 Participants:
- Received 1 dose of 9vHPV vaccine at least 1 year prior to enrollment and did not receive a second dose of any HPV vaccine
Életkor a regiszterben: 9 év – 26 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (30)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA (Site 0151) | Chía | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Site 0157) | Medellín | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan ( | Mérida | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| CAIMED México (Site 0207) | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Unidad biomedica avanzada monterrey (Site 0203) | Monterrey | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| AINPAD (Site 0204) | Morelia | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski (Site 0553) | Dębica | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci (Site 0555) | Lodz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska (Site 0557) | Tarnów | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych (Site 0556) | Wroclaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Taichung Veterans General Hospital (Site 0653) | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital (Site 0651) | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch (Site 0652) | Taoyuan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| MultiCare Rockwood Cheney Clinic (Site 0038) | Cheney | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Coastal Bend Clinical Research (Site 0025) | Corpus Christi | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kaiser Permanente Daly City (Site 0044) | Daly City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program (Si | Galveston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tribe Clinical Research, LLC (Site 0010) | Greenville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics (Site 0007) | Naples | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Coastal Carolina Research Center (Site 0032) | North Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kaiser Permanente Oakland (Site 0020) | Oakland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kaiser Permanente Roseville (Site 0047) | Roseville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kaiser Permanente Sacramento (Site 0043) | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kaiser Permanente South Sacramento (Site 0045) | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kaiser Permanente San Jose (Site 0046) | San Jose | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kaiser Permanente Santa Clara (Site 0042) | Santa Clara | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Encompass Clinical Research (Site 0022) | Spring Valley | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Desmond Tutu HIV Foundation (Site 0355) | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| TREAD Research (Site 0354) | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility (Site 0351) | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.