NCT04721015Fut, nem toboroz1. fázis
Study of Intravenous (IV) ABBV-637 Alone or in Combination With IV Docetaxel/Osimertinib to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Relapsed/Refractory (R/R) Solid Tumors
A Phase 1 First In Human Study Evaluating Safety And Efficacy Of ABBV-637 As Either Monotherapy Or In Combination In Adult Subjects With Relapsed And Refractory Solid Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy (how well the study drug works against the disease) of ABBV-637 alone or in combination with docetaxel/osimertinib in participants with solid tumors (NSCLC). Adverse events and change in disease activity will be assessed. ABBV-637 is an investigational drug being developed for the treatment of solid tumors. Study consists of 3 parts - monotherapy dose escalation (Part 1), combination dose escalation and expansion (Parts 2a and 2b) with docetaxel and combination dose escalation and expansion (Parts 3a and 3b) with osimertinib. Approximately 109 adult participants with relapsed/refractory (R/R) solid tumors will be enrolled in approximately 30 sites across the world. In Part 1, participants with solid tumors will receive intravenous (IV) ABBV-637 in 28-day cycles. In Part 2a and 2b, participants will receive IV ABBV-637 in combination with IV docetaxel in 28-day cycles. In Part 3a and 3b, participants will receive intravenous (IV) ABBV-637 in combination with daily oral tablets of osimertinib in 28-day cycle. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. Treatment effects will be monitored by medical assessments, blood tests, side effect reporting, and questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 81 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. jan. 20.
- Kezdés
- 2021. febr. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2026. febr.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT04721015
- EudraCT-szám
- 2020-004953-57
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 81
- 2021. febr. 23. és az elsődleges befejezés (2026. febr.) között
- 33 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Unresolved Grade 2 or higher toxicities related to previous anticancer therapy except alopecia.
- For Part 3 only: History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, nor any evidence of active ILD or pneumonitis.
Más betegség
- History (within 6 months) of congestive heart failure (defined as New York Heart Association, Class 2 or higher), ischemic cardiovascular event, cardiac arrhythmia requiring pharmacological or surgical intervention, pericardial effusion, or pericarditis.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologic solid tumor diagnosis (Part 1).
- For Part 2 docetaxel combination therapy: EGFR WT expressing relapsed/refractory (R/R) non-small cell lung cancer (NSCLC) participants.
- For Part 3 osimertinib combination therapy: mutEGFR-expressing RR NSCLC participants.
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
- For Part 1 only - history of R/R disease that has progressed on all standard of care therapy.
- For Part 2 only - history of RR NSCLC that has progressed after treatment with platinum-based chemotherapy regimen and either immune checkpoint inhibitor or targeted therapy and may not have been treated with prior single agent chemotherapy.
- For Part 3 only - history of RR NSCLC that has progressed on osimertinib
- Meet the laboratory values as described in the protocol.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (33)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Austin Health /ID# 225638 | Heidelberg | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Wollongong Hospital /ID# 228350 | Wollongong | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976 | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977 | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975 | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 226096 | Majadahonda | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978 | Málaga | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Institut Bergonie /ID# 225778 | Bordeaux | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Georges François Leclerc /ID# 226760 | Dijon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779 | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut Curie /ID# 225829 | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut Claudius Regaud /ID# 225780 | Toulouse | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Rambam Health Care Campus /ID# 225586 | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585 | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center Hospital /ID# 225724 | Chuo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761 | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center Hospital East /ID# 225725 | Kashiwa-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821 | Matsuyama | Japán | Ismeretlen állapot |
| NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412 | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center /ID# 231887 | Goyang-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center /ID# 231888 | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center /ID# 231886 | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774 | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610 | Hsinchu | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345 | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944 | Tainan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946 | Taoyuan City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209 | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693 | Fairfax | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Carolina BioOncology Institute /ID# 225358 | Huntersville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145 | Providence | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359 | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University-School of Medicine /ID# 225698 | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.