NCT04728425Befejeződött2. fázis
Subcutaneous Immunoglobulin for Myasthenia Gravis
Efficacy and Safety of Subcutaneous Immunoglobulin in Patients With Myasthenia Gravis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective open-label, randomized, parallel arm clinical trial. The primary objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Cuvitru 20% subcutaneous immunoglobulin in patients with myasthenia gravis (MG). The secondary objective is to evaluate patient preferences and effects on quality of life when treating MG patients with SCIG. Exploratory objectives are to compare de novo administration starting SCIG directly with those starting with a loading dose of IVIG followed by SCIG administration. Patients over age 18 with moderate to severe MG with MGFA Class II-IV without contraindications to immunoglobulin will be considered for the study. All patients will be eligible to enter either arm of the study, Arm 1: 10% Gammagard IVIG followed by 20% Cuvitry SCIG and Arm 2: Cuvitru 20% SCIG alone.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. júl. 14.
- Kezdés
- 2020. aug. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2023. jún. 30.
- Fő szponzor
- University Health Network, Toronto
- Betegségek
- Myasthenia gravis
- NCT-szám
- NCT04728425
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 30
- 2020. aug. 28. és az elsődleges befejezés (2023. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients receiving another biologic agent such as rituximab, belimubab, cyclophosphamide and eculizumab in the past 6 months prior to study entry
- Patients on prednisone who have had alterations in prednisone dose over the past month prior to study entry
- Patients will previous known allergy or severe adverse reaction to intravenous or subcutaneous immunoglobulin
Laborértékek
- Evidence of renal insufficiency (Cr>1.5 x elevated) or liver disease (transaminases > 2.5 x elevation) at screening.
Egyéb
- Patients who are pregnant or breastfeeding
- Patients not able to complete the study procedures or with an alternate diagnosis
- Patients with recent thymectomy in the past 6 months
- No IVIG or subcutaneous immunoglobulin within the past month
Kiket keres a vizsgálat
- Patients over age 18
- Patients with a confirmed diagnosis of myasthenia gravis based on clinical criteria including fatiguable weakness and supported by either serological (acetylcholine receptor, muscle specific kinase or anti-low-density lipoprotein receptor- related protein 4 antibodies or electrophysiological testing (repetitive nerve stimulation of single fiber electromyography)
- Myasthenia Gravis Federation of America class II-IV
- Moderate to severe myasthenia gravis as defined by a quantitative myasthenia gravis score >10 or generalized myasthenia gravis impairment index score > 11
- Patient able to give consent and is able and willing to complete all study procedures and activities
Életkor a regiszterben: 18 év – 100 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Health Network Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.