Belépés

NCT04728516Toboroz4. fázis

The Effect of Dual Eradication Therapy vs PPI on Gastrointestinal Bleeding in ACS Patients

The Effect of Vonoprazan-based Dual Eradication Therapy vs PPI Treatment on Gastrointestinal Bleeding in ACS Patients With Hp Infection and Coronary Stents: an Open-label, Randomized, Controlled Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 16. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Patients with acute coronary syndrome (ACS) after Percutaneous Coronary Intervention (PCI) require routine treatment with dual antiplatelet (DAPT) treatment, but with the high risk of bleeding, gastrointestinal bleeding is the most common type of major bleeding. Helicobacter pylori (Hp) infection is a high-risk factor for gastrointestinal bleeding, with an incidence of about 50%. Foreign authoritative DAPT guidelines do not give individual guidance to Hp-infected patients. It is recommended that those with high bleeding risk should be combined with proton pump inhibitors (PPI), but long-term compliance with PPI is not ideal. Authoritative experts in China have agreed to recommend Hp detection and eradication therapy for DAPT patients, but loss of evidence. Vonoprazan is a novel potassium ion competitive acid blocker, based on Vonoprazan's dual Hp eradication therapy is simple and effective. Our team will conduct a multi-center, open-label, randomized controlled clinical trial using a non-inferior design to compare the combination of Vonoprazan + amoxicillin combined with pantoprazole (PPI) for 6 months after PCI on the bleeding events of the digestive tract.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
2600 (tervezett)
Első benyújtás
2021. jan. 20.
Kezdés
2023. ápr. 12.
Elsődleges befejezés
2026. jún. 30.
Fő szponzor
Qilu Hospital of Shandong University
NCT-szám
NCT04728516

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 2600
  • 2023. ápr. 12. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
  • 42 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous history of gastrointestinal ulcer bleeding;
  • Long-term use of PPI and H2 receptor inhibitors in the past;
  • Those who are taking anti-coagulation drugs such as vitamin K antagonists (warfarin) ,factor X or factor II inhibitors;
  • Recently received fibrinolytic therapy (using fibrin-specific drugs within 24 hours before randomization, or using non-fibrin-specific drugs within 48 hours before randomization);
  • Recently accepted (within 30 days before randomization) or planned to undergo coronary artery bypass grafting (CABG);
  • Have taken antibiotics and other drugs that affect the flora in the stomach within the past month;
  • Patients who participated in clinical trials of other drugs or are participating in clinical studies of other new drugs within 30 days before enrollment;

Más betegség

  • Combining active bleeding or coagulation dysfunction (indicator);
  • Complicated with hemorrhagic stroke, intracranial tumor, arteriovenous malformation or aneurysm;
  • A history of allergy to aspirin, clopidogrel, ticagrelor, pantoprazole, penicillin and other test drugs;
  • With malignant tumors and other diseases, the expected survival time is less than 1 year;
  • Complicated with mental illness or severe neurosis;

Laborértékek

  • In patients with liver and kidney disease, serum creatinine is greater than 150 μmol/L, GFR \<60ml/min/1.73m2, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase increase ≥3 times from the normal value;
  • Anemia (adult male hemoglobin less than 120 g/L or red blood cells less than 4×10\^12/L,adult female hemoglobin less than 105 g/L or red blood cells less than 3.5×10\^12/L);

Életkor

  • Pregnancy or breastfeeding women and subjects of childbearing age who do not want to take contraceptive measures;

Egyéb

  • Complicated with gastroesophageal varices, or after gastrectomy;
  • Systemic glucocorticoid application;
  • Can't express subjective discomfort symptoms;
  • The investigator decides that it is not suitable to participate in this research.

Kiket keres a vizsgálat

  • Patients with ACS and PCI treatment and postoperative DAPT ≥ 6 months;
  • Hp infection is positive;
  • Age ≥18 years old;
  • The patient himself or his authorized client signs the subject's consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (42)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Aviation General Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BeijingKínaToboroz
China-Japan Friendship Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BeijingKínaToboroz
Bozhou People's Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BozhouKínaToboroz
Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ChengduKínaVisszavonva
Chuzhou First People's Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ChuzhouKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DalianKínaToboroz
Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DezhouKínaToboroz
Pingyuan First People'S Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DezhouKínaToboroz
Ningjin People's Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DezhouKínaToboroz
Dongying People's Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DongyingKínaToboroz
The Second People's Hospital of Dongying
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DongyingKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HefeiKínaToborzás még nem indult
Heze Municipal Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HezeKínaToboroz
Shandong Public Health Clinical Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JinanKínaToboroz
Shandong Second Provincial General Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JinanKínaVisszavonva
The 960th Hospital of the Joint Logistic Support Force
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JinanKínaVisszavonva
The Fourth People's Hospital of Jinan
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JinanKínaToboroz
Qilu Hospital of Shandong University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JinanKínaToborzás még nem indult
Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JinanKínaVisszavonva
Shandong Provincial Third Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JinanKínaToboroz
JINA CITY People's Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JinanKínaToboroz
Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JinanKínaToboroz
The First People's Hospital of Jining City
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JiningKínaToborzás még nem indult
Liaocheng People's Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LiaochengKínaToborzás még nem indult
Linyi City People's Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LinyiKínaToborzás még nem indult
Linshu County People'S Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LinyiKínaToboroz
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
QingdaoKínaToborzás még nem indult
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
QingdaoKínaToboroz
Ru Shan People's Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
RushanKínaToboroz
The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ShanghaiKínaToborzás még nem indult
Tianjin Chest Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TianjinKínaVisszavonva
Weifang Hospital of traditional Chinese Medicine
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WeifangKínaToboroz
Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WeifangKínaToboroz
Weihai Municipal Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WeihaiKínaToborzás még nem indult
Weihai Central Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WeihaiKínaVisszavonva
Qinghai Red Cross Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
XiningKínaToboroz
Haiyang People's Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
YantaiKínaToboroz
Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ZaozhuangKínaVisszavonva
Zaozhuang Municipal Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ZaozhuangKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ZhengzhouKínaToboroz
Zibo Central hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ZiboKínaVisszavonva
The first people's hospital of Zunyi
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ZunyiKínaToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.