NCT04728516Toboroz4. fázis
The Effect of Dual Eradication Therapy vs PPI on Gastrointestinal Bleeding in ACS Patients
The Effect of Vonoprazan-based Dual Eradication Therapy vs PPI Treatment on Gastrointestinal Bleeding in ACS Patients With Hp Infection and Coronary Stents: an Open-label, Randomized, Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 16. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Patients with acute coronary syndrome (ACS) after Percutaneous Coronary Intervention (PCI) require routine treatment with dual antiplatelet (DAPT) treatment, but with the high risk of bleeding, gastrointestinal bleeding is the most common type of major bleeding. Helicobacter pylori (Hp) infection is a high-risk factor for gastrointestinal bleeding, with an incidence of about 50%. Foreign authoritative DAPT guidelines do not give individual guidance to Hp-infected patients. It is recommended that those with high bleeding risk should be combined with proton pump inhibitors (PPI), but long-term compliance with PPI is not ideal. Authoritative experts in China have agreed to recommend Hp detection and eradication therapy for DAPT patients, but loss of evidence. Vonoprazan is a novel potassium ion competitive acid blocker, based on Vonoprazan's dual Hp eradication therapy is simple and effective. Our team will conduct a multi-center, open-label, randomized controlled clinical trial using a non-inferior design to compare the combination of Vonoprazan + amoxicillin combined with pantoprazole (PPI) for 6 months after PCI on the bleeding events of the digestive tract.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2600 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. jan. 20.
- Kezdés
- 2023. ápr. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 30.
- Fő szponzor
- Qilu Hospital of Shandong University
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT04728516
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 2600
- 2023. ápr. 12. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
- 42 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous history of gastrointestinal ulcer bleeding;
- Long-term use of PPI and H2 receptor inhibitors in the past;
- Those who are taking anti-coagulation drugs such as vitamin K antagonists (warfarin) ,factor X or factor II inhibitors;
- Recently received fibrinolytic therapy (using fibrin-specific drugs within 24 hours before randomization, or using non-fibrin-specific drugs within 48 hours before randomization);
- Recently accepted (within 30 days before randomization) or planned to undergo coronary artery bypass grafting (CABG);
- Have taken antibiotics and other drugs that affect the flora in the stomach within the past month;
- Patients who participated in clinical trials of other drugs or are participating in clinical studies of other new drugs within 30 days before enrollment;
Más betegség
- Combining active bleeding or coagulation dysfunction (indicator);
- Complicated with hemorrhagic stroke, intracranial tumor, arteriovenous malformation or aneurysm;
- A history of allergy to aspirin, clopidogrel, ticagrelor, pantoprazole, penicillin and other test drugs;
- With malignant tumors and other diseases, the expected survival time is less than 1 year;
- Complicated with mental illness or severe neurosis;
Laborértékek
- In patients with liver and kidney disease, serum creatinine is greater than 150 μmol/L, GFR \<60ml/min/1.73m2, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase increase ≥3 times from the normal value;
- Anemia (adult male hemoglobin less than 120 g/L or red blood cells less than 4×10\^12/L,adult female hemoglobin less than 105 g/L or red blood cells less than 3.5×10\^12/L);
Életkor
- Pregnancy or breastfeeding women and subjects of childbearing age who do not want to take contraceptive measures;
Egyéb
- Complicated with gastroesophageal varices, or after gastrectomy;
- Systemic glucocorticoid application;
- Can't express subjective discomfort symptoms;
- The investigator decides that it is not suitable to participate in this research.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with ACS and PCI treatment and postoperative DAPT ≥ 6 months;
- Hp infection is positive;
- Age ≥18 years old;
- The patient himself or his authorized client signs the subject's consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (42)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.