NCT04733820Toboroz3. fázis

Clinical Efficacy of Adjuvant Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Cervical Cancer Who Did Not Meet the NCCN Guidelines for Adjuvant Treatment After NACT Combined With Surgery

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2021. febr. 2. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a prospective, phase 3 randomized controlled clinical trial. Cervical cancer patients with FIGO stage IB3, Ⅱ A2 or IIB with tumor size\> 4 cm will be enrolled. Patients will undergo 2-3 cycles of neoadjuvant chemotherapyradical (NACT) followed by laparotomic or laparoscopic hysterectomy + pelvic lymphadenectomy with cervical cancer foci sealed before dissection of the vagina and without uterine manipulator. Patients meet criteria of adjuvant therapy according to NCCN guideline after surgery will be weeded out, and who do not meet criteria of adjuvant therapy will be randomly selected to undergo adjuvant chemotherapy or just follow-up visit. The primary endpoint was disease-free survival (DFS) rate at 5 year. The secondary endpoints were 5-year overall survival (OS), safety and quality of life.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 340 (tervezett)
Első benyújtás: 2021. jan. 21.
Kezdés: 2021. febr. 1.
Elsődleges befejezés: 2028. febr. 1.
Fő szponzor: Huazhong University of Science and Technology
Betegségek: Méhnyakrák
NCT-szám: NCT04733820

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Tervezett résztvevők: 340
2021. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2028. febr. 1.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Neoadjuvant chemotherapy regimens are different from postoperative adjuvant therapy regimens.
Postoperative high risk factors: ① lymph node metastasis, ② parauterine infiltration, ③ positive surgical margin.
Drug and/or alcohol abuse.

Más betegség

After 2-3 cycles of neoadjuvant chemotherapy, patients do not undergo laparotomic or laparoscopic extensive hysterectomy + pelvic lymph node dissection with cervical cancer foci sealed before dissection of the vagina and without uterine manipulator.
Severe diseases of other important systems and organs.

Egyéb

Postoperative risk factors meet the Sedlis standard of the NCCN guideline.
Participate in other clinical trials.
Persons without disposing capacity.
Unable or unwilling to sign informed consents.
Not eligible for the study judged by researchers.

Kiket keres a vizsgálat

Clinical stage IB3-IIB cervical cancer (FIGO, 2018 standard) with the tumor diameter \> 4cm before treatment.
Pathologically confirmed cervical cancer, including cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma.
Age：18-70 years old.
ECOG status score ≤1;
WBC≥3.5\*10\^9/L, NEU≥1.5\*10\^9/L, Platelet≥80×10\^9 /L; AST and ALT ≤1.5 times normal upper limit; Total bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal value; serum creatinine and blood urea nitrogen ≤the upper limit of normal value.
Well-compliance and willing to keep in touch.
Able to sign informed consent, including complying with the requirements and restrictions listed in the Informed Consent (ICF) and this protocol.

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Tongji Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Wuhan	Kína	Toboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.