NCT04734444Befejeződött
SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) Mimicking Brain Tissue
Ultrasound Imaging in Brain Tumour Surgery With the Use of SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) Mimicking Brain Tissue
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of this clinical investigation is to assess the safety and performance of the SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF). The performance will be assessed by analysis of the contrast-to-noise ratio (CNR) and assessment of image quality by using the Surgeon Image Rating (SIR) Scale. This is a prospective, multi-centre single-arm study where the performance of SonoClear ACF relative to routinely used acoustic coupling fluid is investigated by each patient being their own control. Patients with the diagnosis of HGG and LGG at up to 10 sites will be included. Additionally, safety data are collected at 30 days and 6 months post-procedure.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 45 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. jan. 22.
- Kezdés
- 2021. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec. 31.
- Fő szponzor
- SonoClear AS
- Betegségek
- Glioblasztóma
- NCT-szám
- NCT04734444
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 45
- 2021. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 31.) között
- 4 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recent meningitis (within 6 months prior to screening visit)
- Other active infection (within 30 days prior to screening visit)
- Patients taking immune-suppressive medication
- Intended biopsy only (meaning: cases not suitable for resection)
Más betegség
- Not able to give consent (e.g. severe cognitive impairment)
- History of brain radiation therapy
- Known hypersensitivity to egg protein
- Known hypersensitivity to soybean or peanut protein
- Known Hypersensitivity to glycerol
- Known Hypersensitivity to polysorbates
Egyéb
- Immuno-incompetent patient (e.g. failing immune system due to AIDS)
- Pregnant or lactating females or females who intend to become pregnant during the time of the study
Kiket keres a vizsgálat
- A diffuse malignant glial tumour (high (grade III and IV) or low grade (grade I-II) is suspected from the diagnostic MRI scan
- A tumour that extends at least 3 cm in depth from the surface of the brain (confirmed by MRI)
- Pre- or peri-procedural confirmed histopathology of glioma
- ≥18 years of age
- Karnofsky performance status ≥ 70
- Life expectancy of more than 30 days at the time of the procedure
- Negative pregnancy test for female subjects of childbearing potential
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitätsklinikum Ulm Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Günzburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Philipps-Universität Marburg Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Marburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Instituto Neurologico "C. Besta" Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Bratislava Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bratislava | Szlovákia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.