NCT04734652Befejeződött2. fázis
INSTI's For The Management of HIV-associated TB
A Phase 2b Study to Evaluate the Efficacy, Safety and PK of a Combination of Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide Fumarate for Treatment of HIV-1 Infection in Patients With Drug Susceptible-TB on a Rifampicin-based Regimen
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is being conducted to assess the antiretroviral activity of a fixed-drug, single tablet, combination of Bictegravir 50mg/ Emtricitabine 200mg/ Tenofovir alafenamide 25mg (Biktarvy®) dosed twice daily in HIV-1 infected, ART-naïve patients with TB co-infection receiving a rifampicin-based tuberculosis (TB) treatment regimen. This study will assess the activity of Bictegravir and dolutegravir-containing ART regimens in patients with drug-susceptible TB through 48 weeks
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 122 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. jan. 11.
- Kezdés
- 2022. febr. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jan. 19.
- Fő szponzor
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Betegségek
- Tuberkulózis, HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT04734652
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 122
- 2022. febr. 18. és az elsődleges befejezés (2024. jan. 19.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior use of antiretroviral drugs for pre-exposure prophylaxis (PrEP) or post-exposure prophylaxis (PEP) \< 3 months at the time of enrolment
- Hepatitis B surface antigen positive OR Hepatitis B virus (HBV) infection OR active systemic infections (other than HIV-1 infection) requiring systemic antibiotic or antifungal therapy current or within 30 days prior to baseline that could, in the opinion of the investigator, interfere with study procedures or assessment of study outcomes
Más betegség
- Patients with an uncontrolled psychiatric co-morbidity. Patients who, in the investigator's judgment, pose a significant suicidality risk. Recent history of suicidal behavior and/or suicidal ideation may be considered as evidence of serious suicide risk
- Other condition or circumstance deemed by clinician/investigators to be detrimental to patient safety or study conduct
Laborértékek
- Participants with a CD4+ cell count of \< 50 cells/ μl
- Any verified Grade 4 laboratory abnormality, with the exception of, Grade 4 triglycerides. A single repeat test is allowed during the Screening period to verify a result
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding (or planned pregnancy within 12 months of study entry)
- Patients on metformin (\> 500mg, 12hourly)
- Unwilling to be part of the main pharmacokinetic (PK) study and have PK blood draws done (NB there is a semi-intensive PK substudy which is optional)
Kiket keres a vizsgálat
- Adults ≥ 18 years of age with Karnofsky score ≥ 70
- Confirmed rifampicin-susceptible tuberculosis and/or
- On first-line rifampicin-based tuberculosis treatment (not \> 8 weeks at the time of enrolment)
- Documented HIV-1 infection, ART-naïve OR ART non-naïve (patients to have no exposure to ART medication at least ≥ 3 months at the time of enrollment)
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m2
- Alanine aminotransferase (ALT) ≤3 times the upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin ≤2.5 times ULN
- Creatinine ≤2 times ULN
- Hemoglobin ≥ 7.0 g/dL (6.5 g/dL for females)
- Platelet count ≥ 50,000/mm3
- Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥650/mm3
- Able and willing to provide written informed consent
- Female patients agree to use both a barrier and a non-barrier form of contraception during the study, starting at least 14 days prior to enrolment
Életkor a regiszterben: 18 év – 105 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Durban | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Pharmacokinetics of Twice-daily Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV-associated Tuberculosis on Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide and Rifampicin.Clin Infect Dis · 2026 · PMID 41467354
- Fixed-dose combination bictegravir-emtricitabine-tenofovir alafenamide twice-daily for treatment of HIV during rifampicin-based tuberculosis treatment (INSIGHT Study): a phase 2b, open-label, randomised non-comparative trial.Lancet HIV · 2026 · PMID 41344350
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.