NCT04735198Toboroz
Prophylactic Cholecystectomy in Midgut NETs Patients Who Require Primary Tumor Surgery.
Effectiveness of Prophylactic Cholecystectomy in Patients With Midgut Neuroendocrine Tumor (Jejunum, Ileum or Proximal Colon) Who Require Primary Tumor Surgery. Randomized, Proof of Concept Clinical Trial.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 20. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The investigators want to study the effectiveness of prophylactic cholecystectomy in patients with midgut neuroendocrine tumor (jejunum, ileum or proximal colon) who require primary tumor surgery. When patients are diagnosed and are tributary to surgical treatment, the tumor might compromise vascularization, and patients need an extensive bowel resection. The patients might also receive medical treatment with somatostatin analogs. The combination of extensive bowel resection and medical treatment might increase gallbladder stones, but patients might not develop biliary stone disease, as in the general population, where 20% of the population have gallbladder stones but only a 10 to 15 % of the population will develop symptoms. The idea comes from the lack of literature about the incidence of biliary Stone disease in patients with midgut NET tumors. It's a multicentric, open-label and randomized clinical trial to evaluate the incidence of biliary stone disease in patients with midgut NET who require primary tumor surgery combined or not to cholecystectomy. Our hypothesis suggests that patients with midgut neuroendocrine tumor who require primary tumor resection without the combination of prophylactic cholecystectomy do not have an increased incidence of biliary stone disease two years after the surgery, regardless of treatment with SSA.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. jan. 21.
- Kezdés
- 2021. jan. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 1.
- Fő szponzor
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- NCT-szám
- NCT04735198
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 100
- 2021. jan. 20. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 1.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients that have gone through a previous bowel resection.
- Patients with previous cholecystectomy.
- Patients who are candidate to liver resection or liver transplant.
Más betegség
- Pacients with biliary stone disease.
- Patients with previous history of malignant neoplasms in the last 5 years, except skin basal cell carcinoma, "in situ" cervical carcinoma or in situ carcinoma found in a polyp removed with a colonoscopy.
Életkor
- Pacients with one gallbladder sessile polyp, presence of more than one polyp or patients older than 50 years old with a polyp.
Egyéb
- Neuroendocrine tumors which are not located in jejunum or ileum (bronchial, gastric, pancreatic, descending colon, sigma or rectum.).
- Patients with a gallbladder polyp bigger than 6 mm.
- Refusal to participate.
- Medical criteria that doesn't consider the patient a candidate to participate in the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients must grant the informed consent written, signed and dated.
- Male or female older than 18 years old.
- Radiological or histological diagnose of midgut NET that can be treated with surgery.
- In case of female with childbearing age (time between menarche and menopause), a pregnancy test with negative result.
- Neuroendocrine tumors located in any of the aforementioned locations.
- Presence or not of distant metastasis.
- Presencié or not of gallstones.
- Capacity of follow up.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Universitari Trias i Pujol | Badalona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge. | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Instituto Catalán de Oncología | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.