NCT04738812Befejeződött3. fázis
Determination of Adequate Tuberculosis Regimen in Patients Hospitalized With HIV-associated Severe Immune Suppression
ANRS 12424: Determination of Adequate Tuberculosis Regimen in Adults and Adolescents Hospitalized With HIV-associated Severe Immune Suppression (CD4 ≤ 100 Cells/µL): the DATURA Trial.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
DATURA trial is a phase III, multicenter, two-arm, open-label, randomized superiority trial to compare the efficacy and the safety of an intensified tuberculosis (TB) regimen versus standard TB treatment in HIV-infected adults and adolescents hospitalized for TB with CD4 ≤ 100 cells/μL over 48 weeks: * Intensified TB treatment regimen: increased doses of rifampicin and isoniazid together with standard-dose of pyrazinamide and ethambutol for 8 weeks in addition to prednisone for 6 weeks and albendazole for 3 days * WHO standard TB treatment regimen. The continuation phase of TB treatment will be identical in the two arms: 4 months of rifampicin and isoniazid at standard doses.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1330 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. febr. 1.
- Kezdés
- 2022. ápr. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2025. nov. 12.
- Fő szponzor
- ANRS, Emerging Infectious Diseases
- Betegségek
- Tuberkulózis, HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT04738812
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 1330
- 2022. ápr. 21. és az elsődleges befejezés (2025. nov. 12.) között
- 6 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Patient (and legally designed representative of minor patient) able to correctly understand the trial and to sign the informed consent
- Aged ≥ 15 years
- Confirmed HIV-1 infection as documented at any time prior to trial entry per national HIV testing procedures
- CD4 count ≤ 100 cells/μL
- Hospitalized for a newly diagnosed TB, defined by:
- Any positive Xpert® MTB/RIF specimen (sputum, urine, pus, other),
- Or a positive urine lipoarabinomannan (LAM) test,
- Or an abnormal chest X-ray compatible with active TB
- EXCLUSION CRITERA
- Initiation of TB drugs for more than 7 days
- History of TB treatment during the last 6 months
- Central neurological symptoms, including but not restrictive to TB meningitis
- Suspected TB pericarditis
- Documented Mycobacterium tuberculosis strain resistant to rifampicin using rapid molecular testing (Xpert® MTB/RIF)
- Any concomitant medication or known hypersensitivity contraindicating any component of the TB treatment
- HIV-2 co-infection
- Current treatment with ART containing protease inhibitors
- Any contraindication to efavirenz and dolutegravir
- Severe associated diseases requiring corticosteroids or for which corticosteroids are contra-indicated
- Impaired hepatic function with ALT (SGPT) \> 5 times the upper limit of normal (ULN) value
- Creatinine clearance \< 30 mL/min/1.73m2 (according to either the MDRD or the CKD-EPI formula)
- Pregnancy or breastfeeding
Életkor a regiszterben: 15 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Jamot Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Yaoundé | Kamerun | Ismeretlen állapot |
| Ignace Deen Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Conakry | Guinea | Ismeretlen állapot |
| National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD (NCHADS) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Phnom Penh | Kambodzsa | Ismeretlen állapot |
| MACHAVA Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Maputo | Mozambik | Ismeretlen állapot |
| Mbarara Regional Referral Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mbarara | Uganda | Ismeretlen állapot |
| University Teaching Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lusaka | Zambia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.