NCT04743453Befejeződött4. fázis
EFFECT OF ADDING DAPAGLIFLOZIN TO ALLOGRAFT DYSFUNCTION OF RENAL TRANSPLANTED PATIENTS.
EFFECT OF ADDING DAPAGLIFLOZIN TO ALLOGRAFT DYSFUNCTION OF RENAL TRANSPLANTED PATIENTS: A Prospective, Randomized, Single-blinded, Placebo- Controlled Study.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. szept. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors reduce plasma glucose and haemoglobin A1c(HbA1c) in patients with type 2 diabetes mellitus by increasing urinary glucose excretion in a non-insulin-dependent fashion. However, in some situations lead to a diminished number of functional glomeruli with a consequent hyperfiltration in the remaining ones. This fact may be where the use of SGLT2 inhibitor could attenuate the renal damage. The purpose of our study is to evaluate the impact of using dapagliflozin on the renal functional deterioration of renal transplanted patients diabetics or not. This is a prospective, randomized, single-blinded, double-center, controlled trial. Patients will be randomized to add either Dapagliflozin 10 mg or Placebo to their treatment. Study drug will be administered by once-daily orallly. The first dose MUST be started within 1 and 7 days after randomization. The subsequent doses will be administered 24 ± 4 hours after the previous dose.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 211 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. febr. 2.
- Kezdés
- 2021. aug. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 2.
- Fő szponzor
- University of Sao Paulo General Hospital
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT04743453
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 211
- 2021. aug. 17. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 2.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Myocardial infarction, unstable angina, stroke or transient ischaemic attack within 8 weeks prior to enrolment;
- Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or valvular repair/replacement within 8weeks prior to enrolment;
- Acute or chronic antibody mediated rejection;
- Patients with a previous medical history of recurrent urinary tract infections or severe genital infection;
- Renal biopsies showing acute or chronic anti-body mediated rejection, transplant glomerulopathy, BKV nephropathy.
- Patients under any other IS regimen besides Tacrolimus/MPA/Steroids
Más betegség
- Type 1 diabetes;
- New York Heart Association Class IV congestive heart failure;
- Any condition outside the renal and cardiovascular study area with a life expectancy of < 1 year based on investigator's clinical judgement;
- Albuminuria due to other causes (mTOR inhibitors, Polyoma nephropathy, lymphoproliferative disorder etc…)
Laborértékek
- Hepatic impairment [aspartate transaminase or alanine transaminase >3 times the upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >2 times the ULN at the time of enrolment;
Egyéb
- Pregnant patients as well as those breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Renal Transplanted patients with one to 5 years after transplantation, being followed at the out-patient clinics of the HCFMUSP and HRim;
- ≥18years of age;
- 45 ≥ eGFR ≥ 25 mL/min/1.73m2 or 45<eGFR<60 ml/min/1.73m2 with a loss of eGFR of ≥10% in the last year.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital das Clinicas FMUSP | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- The Effect of Adding Dapagliflozin on Chronic Renal Allograft Dysfunction: A Randomized, Prospective, Double-blind, Placebo-controlled Trial.Transplantation · 2026 · PMID 42102257
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.