NCT04769037Fut, nem toboroz
Supplementation With B. Infantis for Mitigation of Type 1 Diabetes Autoimmunity
"SINT1A" - Supplementation With B. Infantis for Mitigation of Type 1 Diabetes Autoimmunity - A Study of the Global Platform for the Prevention of Autoimmune Diabetes ("GPPAD")
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Investigator initiated, randomised, placebo-controlled, double-blind, multi-centre primary intervention study to assess whether daily administration of B. infantis EVC001 from age 7 days to 6 weeks (+14 days) until age 12 months (+ 14 days) to children with elevated genetic risk for type 1 diabetes reduces the cumulative incidence of beta-cell autoantibodies in childhood.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1149 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. febr. 19.
- Kezdés
- 2021. ápr. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt.
- Fő szponzor
- Helmholtz Zentrum München
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT04769037
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 1149
- 2021. ápr. 22. és az elsődleges befejezés (2027. okt.) között
- 8 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any medical condition, concomitant disease or treatment that may interfere with the assessments or may jeopardize the participant's safe participation in the study, as judged by the Investigators.
Más betegség
- Any condition that could be associated with poor compliance.5. Diagnosis of diabetes at the time of recruitment
Egyéb
- Preterm delivery \< 36 weeks of gestation.
- Proven immunodeficiency.
Kiket keres a vizsgálat
- Infants between the ages of 7 days and 6 weeks (+14 days in case of illness or COVID-19 related issues or unexpected delay in result reporting) at the time of randomisation.
- A 10% or higher genetic risk to develop multiple beta-cell autoantibodies by age 6 years:
- For infants without a first-degree family history of type 1 diabetes, high genetic risk is defined as a DR3/DR4-DQ8 or DR4-DQ8/DR4-DQ8 genotype and a genetic risk score that is in the upper 25th centile (\>14.4) or a DR3/DR4-DQ8 genotype with a GRS between the upper 50th (14.0) and 25th centile and a GG genotype at the rs3763305 SNP. These represent around 1% of all newborns.
- For infants with a first-degree family history of type 1 diabetes, high genetic risk is defined as having HLA DR4 and DQ8, and none of the following protective alleles: DRB1\*1501, DQB1\*0503, DRB1\*1303. These represent around 30% of infants with a first-degree family history of T1D.
- Written informed consent signed by the custodial parent(s).-
Életkor a regiszterben: 7 nap – 6 hét · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Leuven | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hanover | Németország | Ismeretlen állapot |
| Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum Munich, Germany, and Forschergruppe Diabetes, Technical University Munich (TUM), School of Medicine, Klinikum rechts der Isar Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Munich | Németország | Ismeretlen állapot |
| University Department of Paediatrics, Cambridge Biomedical Campus Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Newcastle | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Department of Paediatrics Medical University of Warsaw Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Lund University, Skane University Hospital SUS Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Malmö | Svédország | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.