NCT04771871Toboroz2. fázis
MicroRNA Profiles in Triple Negative Breast Cancer
Treatment Response and microRNA Profiles in Triple Negative Breast Cancer Patients Receiving Standard Chemotherapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Triple negative breast cancer (TNBC) is an aggressive disease with higher proportion of Blacks affected and in younger age groups. There is no targeted therapy unlike other types of breast cancer such as hormone positive and Human Epidermal Growth factor 2 (HER2) positive subtypes. Chemotherapy is therefore the main choice of systemic treatment with rapid development of resistance in most cases. At present, there is no blood test to monitor treatment response and disease relapse. This one-stage phase II study with a single arm design will determine the response rate of standard chemotherapy using Epirubicin (60mg/m2), Cyclophosphamide (600mg/m2) , Paclitaxel (120mg/m2) and Carboplatin (6AUC) in TNBC patients. We will measure the blood level of microRNA molecules and circulating tumor DNA during and after treatment to test if changes can be used to indicate drug failure in these patients. Disease status and tumor response will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines while toxicity will be assessed using CTCAE v5). The trial will be conducted as per the International Council on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP) Guidelines E6 (R1) and other applicable guidelines
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 42 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. febr. 14.
- Kezdés
- 2021. nov. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- University College Hospital, Ibadan
- Betegségek
- Tripla negatív emlőrák
- NCT-szám
- NCT04771871
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 42
- 2021. nov. 29. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Serious, uncontrolled, concurrent infection(s).
- Participation in any investigational drug study within 4 weeks preceding the start of study treatment
Más betegség
- Treatment for other carcinomas within the last 5 years, except non-melanoma skin cancer and treated cervical carcinoma in-situ (CCIS)
- Other serious uncontrolled medical conditions that the investigator feels might compromise study participation including but not limited to chronic or active infection, HIV-positive patient, uncontrolled hypertension, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, uncontrolled Diabetes mellitus, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
Egyéb
- Pregnant or lactating women. Women of childbearing potential not using a reliable and appropriate contraceptive method. Postmenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential.
- Patients with distant metastasis (brain and/or visceral metastasis)
Kiket keres a vizsgálat
- Women ages of 18 to 70 years old
- Women who give informed consent for the study
- Biopsy-accessible breast tumor of significant size for core needle biopsy/ultrasound measurable (≥ 2cm)
- Patients with histologically confirmed carcinoma of the female breast with triple negative status by immuno-histochemistry (IHC)
- Clinical stages IIA -IIIC (AJCC 2009)
- Chemotherapy-naïve patients (for this malignancy)
- Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Non-pregnant and not nursing. Women of childbearing potential must take the pregnancy test and must commit to receive Leuteinizing Hormone Realising Hormone (LHRH) agonist Zoladex (goserelin) for two years starting from the commencement of the study medications
- Required Initial Laboratory Data. Adequate hematologic, renal and hepatic function, as defined by each of the following:
- Granulocyte ≥ 1,500/μL 2. Platelet count ≥ 100,000/μL 3. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ l500/μL 4. Hemoglobin ≥ 10g/dL 5. Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal 6. SGOT and SGPT < 2.5 x upper limit of normal 7. Creatinine within institutional normal limits or glomerular filtration rate ≥ 30 mL/min/1.73 m2 by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (CKD EPI) equation (see http://mdrd.com/ for calculator) 10. Echocardiogram (ECHO): Baseline left ventricular ejection fraction of ≥ 55%
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University College Hospital | Ibadan | Nigéria | Toboroz |
| Obafemi Awolowo University Teaching Hospital | Ile-Ife | Nigéria | Toborzás még nem indult |
| Lagos University Teaching Hospital | Lagos | Nigéria | Toborzás még nem indult |
| Lagos State University Teaching Hospital | Lagos | Nigéria | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.