NCT04773522Befejeződött1. fázis
A Study of JNJ-64407564 in Japanese Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
A Phase 1 Study of JNJ-64407564, a Humanized GPRC5D * CD3 Bispecific Antibody in Japanese Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability in Japanese participants with relapsed or refractory multiple myeloma (MM) at the recommended Phase 2 dose (RP2D) identified in NCT03399799 study.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. febr. 25.
- Kezdés
- 2021. máj. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2022. okt. 14.
- Fő szponzor
- Janssen Pharmaceutical K.K.
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT04773522
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 15
- 2021. máj. 20. és az elsődleges befejezés (2022. okt. 14.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Toxicities from previous anticancer therapies that have not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less except for alopecia or peripheral neuropathy
- Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=140 milligrams (mg) of prednisone within the 14-day period before the first step-up dose of study treatment (does not include pretreatment medication)
Más betegség
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the excipients of talquetamab
Egyéb
- Central nervous system involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required during screening
- Pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation
Kiket keres a vizsgálat
- Documented diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Participants must be relapsed or refractory to established therapies with known clinical benefit in relapsed/refractory multiple myeloma (MM) or be intolerant of those established MM therapies, and a candidate for talquetamab treatment in the opinion of the treating physician. Prior lines of therapy must include a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory drug (IMiD) and an anti-CD38 antibody in any order during the course of treatment. Participants who could not tolerate a PI, immunomodulatory drugs or anti-CD38 antibody are allowed
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status grade of 0 or 1 at screening and immediately before the start of study treatment administration
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and within 24 hours prior to the first dose of study treatment using highly sensitive pregnancy test either serum (Beta-human chorionic gonadotropin [Beta-hCG]) or urine
- Participants (or a legally acceptable representative) must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. Consent is to be obtained prior to the initiation of any study-related tests or procedures that are not part of standard-of-care for the participant's disease
Életkor a regiszterben: 20 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shonan Kamakura General Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kamakura-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center Hospital East Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kashiwa | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nagoya City University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Okayama Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Okayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Japanese Red Cross Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shibuya City | Japán | Ismeretlen állapot |
| Iwate Medical University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shiwa-gun | Japán | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.