NCT04777656Toboroz3. fázis
Use of Crohn's Disease Exclusion Diet on Top of Standard Therapy Versus Standard Therapy Alone in Unstable Pediatric Crohn's Disease Patients.
Randomized Trial for Unstable Pediatric Crohn's Disease Patients Comparing the Use of Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) on Top of Standard Therapy Versus Standard Therapy Alone.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This research is a multicenter French randomized and single blinded phase III clinical trial evaluating two treatment strategies among Crohn's disease (CD) patients. The main objective is to assess if the addition of Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) to ongoing standard medication is superior to reduce the rate of relapses over 12 months compared to standard medication alone in children/adolescents with unstable CD responding with remission after a 2-months course of CDED
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. febr. 26.
- Kezdés
- 2022. szept. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2026. nov.
- Fő szponzor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT04777656
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 120
- 2022. szept. 26. és az elsődleges befejezés (2026. nov.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient who require CD-related surgical therapy
Más betegség
- Active perianal fistulizing disease
- Internal fistula or evidence of un-drained and un-controlled abscess/phlegmon
- Patient with known allergy to cow milk's proteins
Egyéb
- Patient incapable to follow CDED for a prolonged period
- Pregnancy, breastfeeding
- Patient already included in an interventional study
Kiket keres a vizsgálat
- Child/Adolescent aged 6-17 years with a confirmed diagnosis of CD (for at least 3 months) with an active disease (defined as: wPCDAI \>12.5 or CRP \> 2 times upper limit or calprotectin levels \>250µg/g if available) despite anti-inflammatory (5-ASA and derivates), corticosteroids, immunomodulator (thiopurines or methotrexate) and/or biologic therapy (anti-TNF, anti-integrin anti-IL23 antibodies)
- For girls of childbearing age: a negative pregnancy test, and use of an effective method of contraception (abstinence, oral contraceptives, intra-uterine device, diaphragm with spermicide and condom)
- Patient willing to comply with daily intake of an exclusion diet
- Informed and signed consent of parents
- Patient affiliated to social security (or health insurance)
Életkor a regiszterben: 6 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bron | Franciaország | Toboroz |
| CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Caen | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.