NCT04779554Toboroz2. fázis
Flat Dose vs. Weight-based IP Chemotherapy for CRS/HIPEC
A Randomized Phase 2 Trial of Flat Dose vs. Weight-based Dose of Intra-peritoneal (IP) Chemotherapy for Patients Undergoing Cytoreductive Surgery and Heated Intra-peritoneal Chemotherapy (CRS/HIPEC) for Advanced Gastrointestinal Malignancy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Peritoneal carcinomatosis from advanced gastro-intestinal malignancy has historically been associated with poor overall survival (≤ 12 months) with few treatment options. Cytoreductive surgery (CRS), which involves removal of all macroscopic tumor nodules, combined with direct administration of heated intra-peritoneal (IP) chemotherapy (HIPEC) to the affected peritoneal surfaces, has been shown to be an effective treatment option that extends overall survival among certain cases of peritoneal carcinomatosis. IP chemotherapy allows delivery of a high dose of cytostatic drug directly onto the peritoneal surfaces at risk for microscopic residual disease while systemic exposure remains limited. Additionally, hyperthermia is known to enhance the cytotoxicity of several agents (including Mitomycin C) and improves the depth of peritoneal penetration. This trial will be a randomized phase 2 comparison of flat dose versus weight-based dose Mitomycin C. The hypothesis of this study is that HIPEC weight-based dosing may result in similarly effective peritoneal Mitomycin C concentrations with less systemic absorption and potential systemic toxicity, compared with the HIPEC flat dosing approach in patients undergoing CRS/HIPEC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. febr. 27.
- Kezdés
- 2021. jún. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr.
- Fő szponzor
- Prakash Pandalai
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT04779554
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 100
- 2021. jún. 4. és az elsődleges befejezés (2028. febr.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Liver metastases not amenable to resection or ablation
- Chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study
- Currently receiving any other investigational therapeutic agents
Más betegség
- Presence of residual significant adverse events attributed to prior cancer treatment
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to Mitomycin C.
- Uncontrolled ongoing illness
Egyéb
- Any extra-abdominal metastases
- Untreated lung metastases
- Known brain metastases
- Pregnant or breast-feeding women
Kiket keres a vizsgálat
- Patients diagnosed with one of the following: low-grade appendiceal mucinous neoplasm, pseudomyxoma peritonei, appendiceal cancer with peritoneal carcinomatosis, colorectal cancer with peritoneal carcinomatosis
- ECOG performance status \< 3
- Candidate for grossly complete cytoreductive surgery
- Life expectancy greater than 3 months
- Adequate organ and marrow function
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Vermont Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Burlington | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kentucky Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lexington | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.