NCT04788914Toboroz

lncRNAs as a Biomarker to Assess the Therapeutic Impact of Oral Absorbent ± Probiotics in CKD Patients With PAD

Circulating Long Noncoding RNA as a Biomarker to Assess the Therapeutic Impact of Oral Uremic Toxin Absorbent ± Probiotics in Chronic Kidney Disease Patients With Peripheral Arterial Disease

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 17. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Participants with chronic kidney disease (CKD) are at a higher risk of developing atherosclerotic peripheral artery disease (PAD). Retention of uremic toxins such as indoxyl sulfate (IS), p-cresyl sulfate (PCS) and trimethylamine N-oxide (TMAO) during CKD is detrimental to endothelial and vascular function and can predispose to the development and progression of PAD. Many of the uremic toxins originate from gut microbial metabolism. Removal of these uremic toxins by carbonaceous oral adsorbent is beneficial, slowing down the deterioration of renal function and delaying the need for dialysis in CKD patients. However, if carbonaceous oral adsorbent could also improve vascular function and clinical outcomes in CKD patients with established PAD, remains unknown. In this proposal, the investigators aim to determine the therapeutic impact of a carbonaceous oral adsorbent made of activated bamboo charcoal (ABC) with/without probiotics on the endothelial/vascular function, CV outcome and mortality in CKD patients with PAD. In addition, the investigators hypothesize that circulating long noncoding RNA (lncRNA) expression profiles and metabolome may serve as a sensitive and reliable biomarker to predict the adverse CV outcomes and death in CKD patients with established PAD. In addition, it is hypothesized that circulating lncRNAs and linked to adverse CV outcomes in CKD patients with PAD are associated with dysbiosis of gut microbiota. The investigators also hypothesize that the administration of ABC could normalize the dysbiosis of gut microbiota, dysregulated circulating lncRNAs and metabolome that are linked to adverse CV/limb outcomes in CKD patients with PAD. This will be a prospective, randomized, open-labeled, blinded end-point trial for 6 months, followed by integrated assessment of endothelial/vascular function, changes in conventional athero- and inflammation-relevant biomarkers, circulating long noncoding RNAs, metabolome, and gut microbiota at baseline, ends of the 3rd and 6th month, as well as clinical CV, renal and limb outcomes up to 3 years.

Állapot (regiszter): Toboroz
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 180 (tervezett)
Első benyújtás: 2020. máj. 19.
Kezdés: 2020. ápr. 21.
Elsődleges befejezés: 2024. dec. 30.
Fő szponzor: National Taiwan University Hospital
Betegségek: Krónikus vesebetegség
NCT-szám: NCT04788914

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
Tervezett résztvevők: 180
2020. ápr. 21. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 30.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Previous gastrointestinal operation.
Solid organ or hematological transplantation recipients.
Antibiotics or probiotics treatment within the last 2 weeks before enrollment and during follow-up period.

Más betegség

Peptic ulcer, esophageal varices, ileus or under fasting status
Patients with major hemorrhage, as defined with acute hemorrhage and requirement of blood transfusion during index admission.
Evidence of obstructive kidney injury or polycystic kidney disease.

Laborértékek

Baseline estimated glomerular filtration rates (eGFR) \< 15 ml/min/1.73m2 according to MDRD equation.
Patients in severe malnutrition status, albumin less than 2.0 g/dL
Patients in severe anemia or active gastrointestinal bleeding with hemoglobulin \< 8 g/dL.

Egyéb

Chronic constipation, as defined with less than 3 bowel movements per week, straining, hard stools, incomplete evacuation and inability to pass stool. If usage of oral laxatives can achieve bowel movement, this patient will not be excluded.
Patients with a biopsy proved or clinically diagnosed advanced liver cirrhosis, Child classification B or C.
Patients with oliguric kidney injury, as defined with less than 500 cc/day.

Kiket keres a vizsgálat

I: Patients
Age \> 20 years old on the day of screening.
CKD patients with eGFR 15 \< eGFR \< 60 ml/min/1.73m2 in a stable status, creatinine elevated less than 0.3 mg/dL in at least 30 days before enrollment.
Symptomatic PAD with Rutherford Stage ≥ 2 and ABI \< 0.9 (or documented by CT-angio, vascular duplex, etc.).
- II: Controls
Age \> 20 years old on the day of screening.
With eGFR \> 60 ml/min/1.73m2
No clinical PAD.

Életkor a regiszterben: 20 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
NTUH Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Taipei, Taiwan	Tajvan	Toboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.