NCT04797000Fut, nem toboroz2. fázis
Study of Efficacy and Safety of Eltrombopag in Lower-risk MDS Patients With Platelet Transfusion Dependence
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Japan Local Phase II Clinical Study Comparing Eltrombopag Monotherapy Versus Placebo in Adult Lower-risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) Patients With Platelet Transfusion Dependence
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of eltrombopag monotherapy in Japanese adult patients with platelet transfusion-dependent lower-risk Myelodysplastic syndromes (LR-MDS).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. márc. 4.
- Kezdés
- 2021. máj. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2025. ápr. 26.
- Fő szponzor
- Novartis Pharmaceuticals
- Betegségek
- Mielodiszplasztikus szindróma (MDS)
- NCT-szám
- NCT04797000
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 36
- 2021. máj. 25. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 26.) között
- 20 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with a history of prior administration of eltrombopag, romiplostim, or other TPO-RA
- Therapy-related MDS per WHO classification revised 4th edition
- Currently receiving treatments for MDS (e.g., HMA, cyclosporine A (CsA) or lenalidomide). Supportive treatment with erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) or erythroid mutation agent in anemic patients or granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) in patients with severe neutropenia and recurrent infections is allowed if at stable dosage for 3 months prior to screening and continued at the same dosing/schedule until the optimal dose of eltrombopag has been established.
- Patients scheduled for hematopoietic stem cell transplantation
Más betegség
- Known history of IPSS-R high or very high risk MDS
Egyéb
- MDS/myeloproliferative neoplasms including chronic myelomonocytic leukaemia per the WHO classification revised 4th edition
- MDS with excess blasts (EB) per WHO classification revised 4th edition
- Bone marrow fibrosis that leads to an inability to aspirate adequate bone marrow sample
- Known thrombophilic risk factors (except in cases where potential benefits of participating in the study outweighed potential risks of thromboembolic events (TEE), as determined by the investigator)
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients diagnosed with MDS according to the WHO classification revised 4th edition by investigator assessment with one of the following prognostic risk categories, based on the International
- Prognostic Scoring System (IPSS-R):
- very low (0-1.5)
- low (2-3)
- intermediate risks (3.5-4.5) All following criteria for prognostic variables per IPSS-R should be met.
- Bone marrow blast \< 5% (per both investigator's assessment and central review)
- Cytogenetic very good, good or intermediate risk corresponding to IPSS-R
- Platelet transfusion dependence
- Refractory, intolerant to, or ineligible for MDS treatments
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) 0 or 1
Életkor a regiszterben: 20 év – 100 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (20)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.