NCT04797286Toboroz2. fázis
Sildenafil for Early Pulmonary Vascular Disease in Scleroderma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sildenafil in men and women with Scleroderma with mildly elevated pulmonary pressures (SSc-MEP) to determine whether sildenafil may be an effective treatment for SSc-MEP.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. márc. 11.
- Kezdés
- 2021. szept. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2026. nov. 1.
- Fő szponzor
- Johns Hopkins University
- Betegségek
- Szisztémás szklerózis (szkleroderma)
- NCT-szám
- NCT04797286
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2021. szept. 20. és az elsődleges befejezés (2026. nov. 1.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Systolic blood pressure less than 90 mmHg at screening visit prior to enrollment.
- Enrollment in a clinical trial or concurrent use of another investigational drug (non FDA approved) or device therapy within 30 days of screening visit.
Más betegség
- Use of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) therapy (prostacyclin analogues, endothelin-1 receptor antagonists,phosphodiesterase-5 inhibitors, riociguat, selexipag) within the past 3 months.
Laborértékek
- Left-sided valvular disease (more than moderate mitral valve stenosis or insufficiency or aortic stenosis or insufficiency), pulmonary artery or valve stenosis, or ejection fraction \< 45% on most recent echocardiography (within 1 year).
- Renal failure (creatinine above 2.0) at screening visit.
Életkor
- Age \< 18.
Egyéb
- World Health Organization (WHO) Class IV functional status.
- Clinically significant untreated sleep apnea.
- Hospitalized or acutely ill.
- Currently pregnant.
- Current use of nitrates.
Kiket keres a vizsgálat
- Previous documentation of mean pulmonary artery pressure between 21 and 24 mm Hg with a pulmonary capillary wedge pressure (or left ventricular end-diastolic pressure) ≤ 15 mm Hg within six months before study entry.
- Diagnosis of SSc according to 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria.
- Pulmonary function tests with forced expiratory volume in one second/forced vital capacity (FEV1/FVC) \>50% AND either a) total lung capacity (TLC) or forced vital capacity (FVC) \> 70% predicted or b) TLC or FVC between 60% and 70% predicted with no more than mild interstitial lung disease on computerized tomography scan of the chest on studies obtained within 6 months of enrollment.
- Ventilation perfusion scan or computed tomography with intravenous contrast (CT angiogram) without evidence of chronic thromboembolism at anytime before study entry.
- Ability to perform six minute walk testing without significant limitations in musculoskeletal function or coordination.
- Informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Johns Hopkins Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| Louisiana State University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Orleans | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.