NCT04801329Befejeződött
Korean Post-marketing Surveillance Vyndamax® Capsules for the Treatment of Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy
KOREAN POST-MARKETING SURVEILLANCE VYNDAMAX (REGISTERED) CAPSULES FOR THE TREATMENT OF TRANSTHYRETIN AMYLOID CARDIOMYOPATHY (ATTR-CM)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This non-interventioal study will be performed by design of post-marketing surveillance (PMS) as an additional pharmacovigilance activity of the Risk Management Plan (RMP) for Vyndamax® Capsules, which is required by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) according to the local regulation. This post-marketing surveillance will investigate the safety and effectiveness of Vyndamax® Capsules as the treatment of transthyretin amyloid cardiomyopathy during 10 years under the setting of routine practice in Korea.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 110 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. márc. 1.
- Kezdés
- 2021. jún. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2026. ápr. 21.
- Fő szponzor
- Pfizer
- Betegségek
- Amiloidózis
- NCT-szám
- NCT04801329
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 110
- 2021. jún. 29. és az elsődleges befejezés (2026. ápr. 21.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- \*Inclusion Criteria:
- Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for inclusion in the study:
- 1\. Adult patients with the cardiomyopathy of wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM)
- 2\. Patients to whom Vyndamax® Capsules is prescribed for the treatment of the cardiomyopathy of wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM)
- 3\. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Exclusion criteria
- Patients meeting any of the following criteria will not be included in the study according to the local product label:
- 1\. Patient with hypersensitivity or case history to tafamidis or to any of the excipients in the product
- 2\. This product contains sorbitol (E420). Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
- 3\. Patient who has a contraindication to Vyndamax® Capsules according to the approved local product label
Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Pfizer Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.