NCT04803201Toboroz2. fázis
Testing the Addition of Duvelisib or CC-486 to the Usual Treatment for Peripheral T-Cell Lymphoma
A Randomized Phase II Study of CHO(E)P vs CC-486-CHO(E)P vs Duvelisib-CHO(E)P in Previously Untreated CD30 Negative Peripheral T-Cell Lymphomas
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase II trial studies the effect of duvelisib or CC-486 and usual chemotherapy consisting of cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, etoposide, and prednisone in treating patients with peripheral T-cell lymphoma. Duvelisib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Chemotherapy drugs, such as CC-486, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, etoposide and prednisone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. This trial may help find out if this approach is better or worse than the usual approach for treating peripheral T-cell lymphoma.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 170 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. márc. 15.
- Kezdés
- 2021. okt. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 19.
- Fő szponzor
- Alliance for Clinical Trials in Oncology
- Betegségek
- Follikuláris limfóma
- NCT-szám
- NCT04803201
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 170
- 2021. okt. 8. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 19.) között
- 96 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed diagnosis of peripheral T-cell lymphoma (PTCL) with < 10% CD30 expression by immunohistochemistry in the following subtypes (by local review): nodal T-cell lymphoma with T-follicular helper (TFH) phenotype (TFH-PTCL), follicular T-cell lymphoma, PTCL-not otherwise specified (NOS), angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), enteropathy associated T-cell lymphoma, monomorphic epitheliotropic intestinal T-cell lymphoma
- Patients with expression of CD30 in >= 10% of the tumor (based on local immunohistochemistry review) regardless of histology will not be permitted
- Patients with a diagnosis of other PTCL subtype histologies other than those specified in the inclusion criteria are excluded including large cell transformation of mycosis fungoides
- Patients will be stratified by presence or absence of TFH phenotype (i.e. diagnosis of AITL, TFH-PTCL, follicular T-cell lymphoma) based on local review of pathology. Determination of TFH phenotype can be defined by expression of two or more of the following markers CD10, BCL6, CXCL13, ICOS, and PD1 by immunohistochemistry
- Measurable disease as defined by the Lugano criteria
- No prior systemic therapy for lymphoma (excluding corticosteroids)
- Not pregnant and not nursing, because this study involves an investigational agent whose genotoxic, mutagenic and teratogenic effects on the developing fetus and newborn are unknown. Therefore, for women of childbearing potential only, a negative urine or serum pregnancy test done =< 7 days prior to registration is required
- Age >= 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2
- Platelet count >= 75,000/mm\^3 (>= 50,000/mm\^3 if secondary to bone marrow involvement from lymphoma per investigator assessment; the first 12 patients on each arm of the study must have platelets >= 75,000/mm\^3 regardless of bone marrow involvement)
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000/mm\^3
- Aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) or alanine aminotransferase (ALT)/serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) =< 3.0 x upper limit of normal (ULN)
- Except in subjects with documented liver involvement by lymphoma
- Calculated creatinine clearance >= 30 mL/min by Cockcroft-Gault formula
- Total bilirubin =< 2.0 x ULN
- Except in cases of Gilbert's Syndrome or documented liver or pancreatic involvement by lymphoma
- Archival tissue must be available for submission
- Patients known to have HTLV 1/2 are excluded
- Patients with known central nervous system involvement are excluded
- No active viral infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C. Those who are seropositive (e.g. hepatitis B core antibody [Ab] positive) are permitted if they are negative by polymerase chain reaction (PCR). Those who are seropositive for hepatitis B and are negative for hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) by PCR must receive concomitant hepatitis B directed antiviral therapy. Those who have hepatitis C Ab positivity who have completed curative therapy for hepatitis C with negative hepatitis C PCR are eligible
- Patients with history of HIV are eligible if they have an undetectable viral load for at least 6 months
- No active uncontrolled systemic fungal, bacterial or viral infection (defined as ongoing signs/symptoms related to the infection without improvement despite appropriate antibiotics, antiviral therapy and/or other treatment). Patients with Epstein-Barr virus (EBV) viremia related to their lymphoma are permitted
- No concurrent malignancy requiring active therapy within the last 3 years with the exception of basal cell carcinoma limited to the skin, squamous cell carcinoma limited to the skin, carcinoma in situ of the cervix, breast or localized prostate cancer. Adjuvant hormonal therapy for cancer previously treated for curative intent is permitted
- Patients must have documented left ventricular ejection fraction of >= 45%
- No significant active cardiac disease within the previous 6 months including:
- New York Heart Association (NYHA) class III or IV congestive heart failure
- Unstable angina or angina requiring surgical or medical intervention; and/or
- Myocardial infarction
- No contraindication to any drug in the chemotherapy regimen, including neuropathy >= grade 2
- Chronic concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 is not allowed on this study. Patients on strong CYP3A4 inhibitors must discontinue the drug for 14 days prior to registration on the study. Chronic concomitant treatment with strong CYP3A4 inducers is not allowed. Patients must discontinue the drug 14 days prior to the start of study treatment
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (96)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic | Ankeny | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory University Hospital/Winship Cancer Institute | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory Saint Joseph's Hospital | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory University Hospital Midtown | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Grady Health System | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Augusta University Medical Center | Augusta | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Maryland/Greenebaum Cancer Center | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Basking Ridge | Basking Ridge | Egyesült Államok | Toboroz |
| Our Lady of the Lake Physician Group | Baton Rouge | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nebraska Medicine-Bellevue | Bellevue | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton | Brighton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Roswell Park Cancer Institute | Buffalo | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Cooper Hospital University Medical Center | Camden | Egyesült Államok | Toboroz |
| Miami Valley Hospital South | Centerville | Egyesült Államok | Toboroz |
| UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center | Chapel Hill | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical University of South Carolina | Charleston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Virginia Cancer Center | Charlottesville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Saint Luke's Hospital | Chesterfield | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern University | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Chicago Comprehensive Cancer Center | Chicago | Egyesült Államok | Befejeződött |
| University of Illinois | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| Riverside Methodist Hospital | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| Grant Medical Center | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Commack | Commack | Egyesült Államok | Toboroz |
| Siteman Cancer Center at West County Hospital | Creve Coeur | Egyesült Államok | Toboroz |
| Miami Valley Hospital North | Dayton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Miami Valley Hospital | Dayton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dayton Physician LLC - Englewood | Dayton | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Premier Blood and Cancer Center | Dayton | Egyesült Államok | Toboroz |
| UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach | Deerfield Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee | DeKalb | Egyesült Államok | Toboroz |
| Delaware Health Center-Grady Cancer Center | Delaware | Egyesült Államok | Toboroz |
| UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic | Des Moines | Egyesült Államok | Toboroz |
| Iowa Methodist Medical Center | Des Moines | Egyesült Államok | Toboroz |
| UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic | Des Moines | Egyesült Államok | Toboroz |
| City of Hope Comprehensive Cancer Center | Duarte | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Essentia Health Cancer Center | Duluth | Egyesült Államok | Toboroz |
| Marshfield Medical Center-EC Cancer Center | Eau Claire | Egyesült Államok | Toboroz |
| Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital | Franklin | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Cancer Center Delnor | Geneva | Egyesült Államok | Toboroz |
| Miami Valley Cancer Care and Infusion | Greenville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Westchester | Harrison | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center | Iowa City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Greater Dayton Cancer Center | Kettering | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Gundersen Lutheran Medical Center | La Crosse | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| UC San Diego Moores Cancer Center | La Jolla | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Northwestern Medicine Lake Forest Hospital | Lake Forest | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center | Lebanon | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of Kentucky/Markey Cancer Center | Lexington | Egyesült Államok | Toboroz |
| AMG Libertyville - Oncology | Libertyville | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of Arkansas for Medical Sciences | Little Rock | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cedars-Sinai Medical Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center | Madison | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital | Madison | Egyesült Államok | Toboroz |
| Marshfield Medical Center-Marshfield | Marshfield | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Monmouth | Middletown | Egyesült Államok | Toboroz |
| Marshfield Medical Center - Minocqua | Minocqua | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Bergen | Montvale | Egyesült Államok | Toboroz |
| NYP/Weill Cornell Medical Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Oklahoma Health Sciences Center | Oklahoma City | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Nebraska Medical Center | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nebraska Medicine-Village Pointe | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Cancer Center-Overland Park | Overland Park | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rhode Island Hospital | Providence | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Marshfield Medical Center-Rice Lake | Rice Lake | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Rochester | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mayo Clinic in Rochester | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dartmouth Cancer Center - North | Saint Johnsbury | Egyesült Államok | Toboroz |
| Huntsman Cancer Institute/University of Utah | Salt Lake City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Fred Hutchinson Cancer Center | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Washington Medical Center - Montlake | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Hospital East | Shiloh | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mercy Hospital Springfield | Springfield | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point | Stevens Point | Egyesült Államok | Toboroz |
| Siteman Cancer Center at Christian Hospital | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University School of Medicine | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Siteman Cancer Center-South County | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Upper Valley Medical Center | Troy | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Nassau | Uniondale | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carle Cancer Center | Urbana | Egyesült Államok | Toboroz |
| Providence Saint Mary Regional Cancer Center | Walla Walla | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville | Warrenville | Egyesült Államok | Toboroz |
| MedStar Georgetown University Hospital | Washington D.C. | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic | Waukee | Egyesült Államok | Toboroz |
| Wilmot Cancer Institute at Webster | Webster | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Cincinnati Cancer Center-West Chester | West Chester | Egyesült Államok | Toboroz |
| Marshfield Medical Center - Weston | Weston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center | Westwood | Egyesült Államok | Toboroz |
| Wake Forest University Health Sciences | Winston-Salem | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.