Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04813926Befejeződött

A Study to Learn About How Well Riociguat Works, How Safe it is and How it is Used Under Real World Conditions in Patients in the United States Who Are Receiving Riociguat for High Blood Pressure in the Arteries That Carry Blood From the Heart to the Lungs (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH)

RiOciguAt UseRs Registry

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 10.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a type of high blood pressure in the arteries that carry blood from the heart to the lungs. PAH occurs when the openings in the blood vessels of the lungs get smaller and smaller. These smaller openings can be caused by the following: * The walls of the arteries tightening * The walls of the arteries becoming stiff and narrow from an overgrowth of cells The increased pressure in the pulmonary arteries strains the right side of the heart and it begins to fail, causing difficulty breathing and other symptoms. As PAH progresses, symptoms get worse. There is no cure for PAH, but several medications like endothelin receptor antagonists (ERAs), prostacyclin analogues (PCAs) and riociguat, a soluable guanylate cyclase stimulator, are available to help slow the progression of changes in the pulmonary arteries and help reduce symptoms. Riociguat can be taken together with ERAs and PCAs. In this study, the researchers want to learn about how well riociguat works, how safe it is when patients take it in 1 of these ways: * alone * with ERA * with PCA * with ERA and PCA The dosage for each patient will be decided by their doctor. The researchers will review information collected from the patients who have decided with their doctor to start riociguat treatment for their PAH. The study will include about 500 patients in the United States who are at least 18 years old. All of the patients will have either just started taking riociguat or will have been taking it for less than 3 months No investigational products will be administered in this study. Patients will be treated with the Standard of Care (SOC) for PAH. The SOC is the currently appropriate treatment in accordance with scientific evidence and agreed upon in collaboration between medical experts for PAH. There will be no study-mandated visits or treatments. The patients will be in the study for up to 2 years. During this time, they will visit their doctor every 3 to 6 months as part of the Standard of Care. At these visits, the patients will answer questions about their PAH symptoms and whether they have any medical problems. They will also do exercise tests to see how well they are able to breathe and how tired they get while exercising. The doctors will perform other usual examinations which are part of the Standard of Care such as echocardiograms (images of the heart to show how the heart is working) and a right heart catheters (to measure the pressures in the heart) and will take the usual blood and urine samples.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Megfigyeléses
Résztvevők száma
500 (tényleges)
Első benyújtás
2021. márc. 22.
Kezdés
2021. júl. 16.
Elsődleges befejezés
2024. okt. 19.
Fő szponzor
Bayer
NCT-szám
NCT04813926

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
  • Bevont résztvevők: 500
  • 2021. júl. 16. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 19.) között
  • 50 helyszín, 2 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previously treated with and discontinued use of riociguat for any reason prior to study enrollment (discontinuation defined as an interruption of therapy ≥30 days)
  • Participating in any of the following:
    • Blinded clinical trial
    • Clinical trial involving an unapproved drug
    • Investigational program with interventions outside of routine clinical practice
  • Use of PDE5 inhibitors

Egyéb

  • Life expectancy <12 months
  • Contraindicated to receive riociguat per the FDA approved US label
  • Use of nitrates or NO donors in any form
  • PH associated with idiopathic interstitial pneumonias
  • Unable or unwilling to provide informed consent

Kiket keres a vizsgálat

  • Patients aged ≥18 years at the time of riociguat treatment initiation
  • Diagnosis of PAH per National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2018 classification
  • Decision to initiate treatment with riociguat as per investigator's routine treatment practice made prior to enrollment in the study
  • Initiation of riociguat, as per the FDA-approved US label:
    • At enrollment OR
    • ≤90 days prior to enrollment, with a documented titration regimen (defined as all documented dose changes including, but not limited to: starting dose and dates and highest tolerated dose and dates)
  • Signed informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (50)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Alliance PulmonaryGuaynaboPuerto RicoIsmeretlen állapot
UNMHAlbuquerqueEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
AnMed Health Medical CenterAndersonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Seton HeartAustinEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Boston UniversityBostonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Mass GeneralBostonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
NorthwesternChicagoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of CincinnatiCincinnatiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of MissouriColumbiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
St Francis Medical CtrColumbusEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
UT SouthwesternDallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Premier PulmonaryDenisonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
UCSFFresnoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Houston MethodistHoustonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
UC IrvineIrvineEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
KUMCKansas CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
USCLos AngelesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cedar SinaiLos AngelesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Norton Pulmonary SpecialistsLouisvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
LoyolaMaywoodEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Froedtert & Medical College of WisconsinMilwaukeeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Advocate AuroraMilwaukeeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
WinthropMineolaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Northwell HealthNew Hyde ParkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
ColumbiaNew YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
NYU LangoneNew YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Mount SinaiNew YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Advocate ChristOak LawnEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
IntegrisOklahoma CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
UNMCOmahaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Advent HealthOrlandoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Temple UniversityPhiladelphiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Honor HealthPhoenixEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Banner-University Medical Center PhoenixPhoenixEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Allegheny General HospitalPittsburghEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Baylor Scott and WhitePlanoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Legacy HealthPortlandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
VCU/MCVRichmondEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Richmond Pulmonary AssociatesRichmondEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of RochesterRochesterEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
UC DavisSacramentoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
UCSDSan DiegoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Santa Barbara Cottage HospitalSanta BarbaraEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
ProvidenceSpokaneEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
St Louis UniversitySt LouisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Barnes / Wash USt LouisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Tampa General Hospital USFTampaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Beaumont HospitalTroyEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Univ of Arizona College of Medicine, TucsonTucsonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
CCF (Cleveland Clinic Florida)WestonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.