NCT04820036Fut, nem toboroz
A Physiologic Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG)
A Physiologic Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG): Effects of ESG on Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH) and Portal Pressure Gradient in Patients With Obesity and NASH With Advanced Fibrosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the most common chronic liver disease worldwide. Affecting approximately one-third of the United States (U.S.) population, the prevalence of NAFLD increases to 90% in patients with obesity. In 25% of patients, NAFLD progresses to a more severe form-non-alcoholic steatohepatitis (NASH)-which further increases the risks of cirrhosis and hepatocellular carcinoma. In 2017, the lifetime costs of caring for NASH patients in the U.S. were estimated at $222.6 billion, with the cost of caring for the advanced NASH (fibrosis stage ≥ 3) being $95.4 billion. It is projected that the number of NASH cases will increase by 63% from 2015 to 2030. Given the weight loss efficacy of Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies (EBMTs), it has been suggested that EBMTs may serve as a novel treatment category for NASH. Previously, the PI and Co-Is studied the effect of Intragastric balloons (IGB)-the oldest EBMT device-on NASH. EUS liver biopsy performed at the time of IGB removal revealed resolution of all NASH histologic features including fibrosis. A follow-up study by a different group showed similar findings. Furthermore, studies have showed the benefits of S-ESG and Aspiration Therapy (AT) on non-histologic features of NASH. Given the greater weight loss experienced after P-ESG compared to IGB (20% vs 10% TWL) and the more reproducible technique and shorter learning curve of the current P-ESG compared to S-ESG, we aim to assess the effect of P-ESG on NASH.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. márc. 17.
- Kezdés
- 2021. máj. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 24.
- Fő szponzor
- Brigham and Women's Hospital
- Betegségek
- Elhízás, Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT04820036
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 20
- 2021. máj. 6. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 24.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Decompensated cirrhosis (defined as bleeding varices, ascites, encephalopathy and jaundice)
- active participation in any weight loss program, the use of a weight loss medication over the past 6 months and history of bariatric surgery or EBMT.
Laborértékek
- diabetes mellitus (defined as HbA1c ≥ 6.5%)
- being on an anticoagulant or anti-platelet medication
Egyéb
- gastric varices
- active smoking
- Patients with esophageal varices are not excluded as long as they are on a non-selective beta-blocker for primary prophylaxis.
- Patient is pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant during the course of the study.
- Patient is unwilling or unable to sign and date the informed consent.
- Patient is unwilling or unable to comply with the follow-up study schedule.
- Patient for whom endoscopic procedures are contraindicated.
Kiket keres a vizsgálat
- Patient is 18-65 years old
- Obesity (defined as BMI > 30 kg/m2)
- Biopsy-proven NASH (defined as the presence of steatosis and hepatic injury in the form of ballooning or lobular inflammation)19
- Advanced fibrosis (defined as bridging fibrosis (F3) or cirrhosis (F4) on LB).
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Brigham and Women's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.