NCT04821765Befejeződött2. fázis
Study of PD-1 Antibody Combined With Chemoradiotherapy in Oligometastatic Esophageal Cancer
A Phase II Study of PD-1 Antibody Combined With Chemoradiotherapy in Oligometastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Chemoradiotherapy(CRT) is the main treatment for esophageal cancer patients with recurrent desease,and checkpoint blockade (PD-1) have been shown to be effective in advanced esophageal cancer. Therefore, PD-1 combined with chemoradiotherapy (CRT)may further improve the efficacy and become a new method for the treatment of esophageal cancer.This study intends to conduct a single-arm, prospective clinical study, aiming to evaluate the safety and efficacy of PD-1 combined with chemoradiotherapy(CRT) in patients with oligometastatic esophageal squamous cell carcinoma.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 35 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. márc. 15.
- Kezdés
- 2020. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2023. jún. 30.
- Fő szponzor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT04821765
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 35
- 2020. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2023. jún. 30.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- An esophageal mediastinal fistula and/or an esophageal tracheal fistula prior to treatment;
- Serious complications such as ischemic heart disease, arrhythmias, or other types of heart disease requiring treatment; liver cirrhosis; interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis; active gastrointestinal bleeding; mental disorders being treated with antipsychoticagents or requiring treatment;
Más betegség
- Controlled diabetes mellitus;
- A history of autoimmune disease, autoimmune disease (such as colitis, hepatitis, hyperthyroidism, including but not limited to these disease or syndrome) and a history of immune deficiency, including test positive for HIV, or has other acquired, congenital immunodeficiency disease, or have a history of organ transplantation and the history of allogeneic bone marrow transplantation;
- A history of interstitial lung disease and a history of non-infectious pneumonia;
- Active hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL or 104 Copies /mL), hepatitis C ;(positive HCV antibody and HCV-RNA above the detection threshold of the assay)
- Active infections, such as active tuberculosis, are present;
Egyéb
- Pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding;
- Psychological, family, social and other factors lead to uninformed consent;
- Any situation that is unstable or may compromise patient safety and compliance ;
Kiket keres a vizsgálat
- •≥18 years;
- Esophageal squamous cell carcinomas;
- After radical treatment including surgery or definitive chemoradiotherapy
- Definition of oligometastases:≤3 metastases, including tumor beds and recurrent anastomotic sites;regional lymph node is defined as one metastatic site(AJCC8th, supraclavicular, mediastinal, abdominal);metastases lesion in liver, lung, bone and brain is no more than 1.
- Karnofsky performance status(KPS)≥ 70;
- No immunotherapy were performed after recurrence;
- a white-cell count of at least 3500G/L, a hemoglobin concentration of at least 100 g/L, a platelet count of at least 100,000/lL, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels of within 1.5 times the upper limit of normal, a serum bilirubin level of 1.5 mg/dL or less, a creatinine level of 1.1 mg/dL or less;
- Hepatitis virus indicators: normal or hepatitis virus DNA titer less than 500 at the same time in an infectious disease hospital, and with the consent of the doctor can be treated;
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Anyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.