NCT04822766Fut, nem toboroz
A Study Comparing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Versus Best Available Standard of Care Therapy in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia
Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Versus Best Available Standard of Care Therapy in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia: a Randomized Phase 3 Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A subject of major interest for researchers, clinicians, patients, and payers, is the role of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in the treatment of these older patients with AML. With conventional induction chemotherapy or hypomethylating agents, the expected 2-year overall survival (OS) is less than 25% in patients with intermediate- or high-risk disease. The 2-year OS ranges from 50 to 56% with allo-HSCT in AML patients older than 65 years. Performing an allo-HSCT in older patients is however still controversial because of the higher risk of non-relapse mortality (15 to 35%) and graft-versus-host disease. Depending on the center policy, patients older than 65 years will either be contraindicated for transplant or will receive allo-HSCT. With a phase III comparative, randomized, controlled, prospective, multicenter study, the trial aim to assess prospectively the outcomes and quality of life of older patients with AML receiving allo-HSCT strategy compared to those receiving a non-transplant approach.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. jan. 24.
- Kezdés
- 2021. dec. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT04822766
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 24
- 2021. dec. 31. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- HIV positive patient
- Severe neurological disorders
- Patient with severe psychiatric disorders or hospitalized without consent for psychiatric care
Laborértékek
- Acute or chronic heart failure (Cardiac ejection fraction < 40%)
Egyéb
- Acute promyelocytic leukemia (AML FAB M3)
- AML deemed not eligible for allo-HSCT
- Karnofsky score <70%
- Life expectancy less than one month according to the attending physician
- Pulmonary function - diffusion capacity < 50% predicted
- Estimated glomerular filtration rate < 50 ml/min (CKD-EPI)
- Patient subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship and safeguard of justice) or unable to consent
- Patient deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
Kiket keres a vizsgálat
- Men and women
- Age ≥ 65 and ≤ 75 years
- Newly diagnosed patients with de novo or secondary AML in first complete remission who are considered as potential candidates and eligible for an allo-HSCT procedure
- Presence of a donor (matched related or unrelated or haplo-mismatched) willing to donate peripheral blood stem cells
- Patient is fit for the allo-HSCT procedure
- Patient is fit for further consolidation therapy (non-transplant arm)
- Written informed consent
Életkor a regiszterben: 65 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Saint Antoine Hospital - Hematology Department | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.