NCT04825288Befejeződött1/2. fázis
XB2001 in Combination With ONIVYDE + 5-FU/LV (+Folinic Acid) in Advanced Pancreatic Cancer
A Phase I/II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial (1-BETTER) Examining XB2001 (Anti-IL-1⍺ True Human Antibody) in Combination With ONIVYDE + 5-FU/LV (+Folinic Acid) in Advanced Pancreatic Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This trial will include 2 portions (phase 1 and phase 2). The first portion will be a Phase I, open label, dose escalation study to establish the maximum tolerated dose (MTD) of XB2001 as measured by Dose-Limiting Toxicity (DLT), in combination with ONIVYDE + LV + 5-FU chemotherapy regimen in patients with advanced pancreatic cancer and to determine the recommended dose for the subsequent Phase 2 study. The phase 2 portion will be implemented with the maximum established tolerated dose (MTD) of XB2001. The target enrollment in the phase 2 portion is 60 patients which will be randomized on a 1:1 basis to XB2001 plus ONIVYDE + LV + 5-FU (Arm 1) or placebo plus ONIVYDE + LV + 5-FU (Arm 2).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 76 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. márc. 24.
- Kezdés
- 2021. máj. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2023. okt. 26.
- Fő szponzor
- XBiotech, Inc.
- Betegségek
- Hasnyálmirigyrák
- NCT-szám
- NCT04825288
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 76
- 2021. máj. 27. és az elsődleges befejezés (2023. okt. 26.) között
- 30 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Severe arterial thromboembolic events less than 6 months before inclusion
- Prior Whole Brain Radiation Therapy (WBRT)
- Use of strong CYP3A4 inducers or inhibitors and/or UGT1A1 inhibitors within 14 days prior to Visit 1/Baseline visit.
Más betegség
- Clinically significant GI disorders
- NYHA Class III or IV congestive heart failure, ventricular arrhythmias or uncontrolled blood pressure (defined as ≥ 160/100 mm Hg)
Egyéb
- Clinically significant decrease in performance status (medical records) within 2 weeks of intended first dose administration
- Evidence of brain metastases
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma of exocrine pancreas that is metastatic, unresectable, or recurrent
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor V1.1
- Documented disease progression after one prior gemcitabine-based therapy OR one FOLFIRINOX and gemcitabine combination therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of 0 or 1 or Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70
- Adequate hepatic, renal and bone marrow function
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (30)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Texas Oncology - Arlington Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Arlington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St. Vincent Frontier Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Billings | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Disney Family Cancer Center at Providence St. Joseph Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Burbank | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| TOI Clinical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cerritos | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mary Crowley Cancer Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Virginia Cancer Specialists Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fairfax | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Revive Research - Farmington Hills Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Farmington Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Summit Medical Group Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Florham Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Providence St. Joseph Heritage - Fullerton, CA Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fullerton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Goshen Center for Cancer Care Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Goshen | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Grand Valley Oncology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Grand Junction | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Tennessee Medical Center Cancer Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Knoxville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sarah Cannon - Florida Cancer Specialists Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lake Mary | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Merriam | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Miami Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Bon Secours St. Francis Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Midlothian | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sarah Cannon - Tennessee Oncology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vanderbilt University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ochsner Clinic Foundation Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Orleans | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hoag Memorial Hospital Presbyterian Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Newport Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Community Cancer Trials of Utah Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ogden | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UPMC Hillman Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Providence Portland Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sarasota Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sarasota | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Revive Research - Sterling Heights Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sterling Heights | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Stony Brook Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Stony Brook | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Montefiore Einstein Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | The Bronx | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arizona Oncology Associates Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic of Florida Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Weston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.