NCT04832724Befejeződött2. fázis
RGX-314 Gene Therapy Pharmacodynamic Study for Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
A Phase 2, Open-label Study to Explore the Pharmacodynamics of Two Doses in Two Formulations of RGX-314 Gene Therapy Administered Via Subretinal Delivery in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. szept. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
RGX-314 is being developed as a novel one-time gene therapy for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD) also referred to as Wet AMD. Wet AMD is characterized by loss of vision due to new, leaky blood vessel formation in the retina. The purpose of this phase 2, open label study is to evaluate whether different doses of RGX-314 from two different formulations (clinical versus eventual commercial formulation) perform the same in humans when delivered by subretinal administration
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. márc. 30.
- Kezdés
- 2021. febr. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2023. okt. 2.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Időskori makuladegeneráció
- NCT-szám
- NCT04832724
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 60
- 2021. febr. 22. és az elsődleges befejezés (2023. okt. 2.) között
- 13 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with gene therapy.
Más betegség
- Any condition in the investigator's opinion that could limit visual acuity improvement in the study eye.
- Active or history of retinal detachment or retinal tear in the study eye.
- Myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack within the past 6 months.
Egyéb
- CNV or macular edema in the study eye secondary to any causes other than AMD.
- Subfoveal fibrosis or atrophy in study eye.
- Advanced glaucoma in the study eye.
Kiket keres a vizsgálat
- Males or females, aged ≥ 50 years and ≤ 89 years.
- An Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA-letter score between ≤ 78 and ≥ 40 in the study eye at Screening.
- Diagnosis of choroidal neovascularization (CNV) secondary to age-related macular degeneration in the study eye previously treated with anti-VEGF.
- Participants must have demonstrated a meaningful response to anti-VEGF therapy at study entry.
- Willing and able to provide written, signed informed consent for this study.
- Must be pseudophakic (at least 12 weeks postcataract surgery) in the study eye.
Életkor a regiszterben: 50 év – 89 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (13)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Eye Associates of New Mexico | Albuquerque | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wilmer Eye Institute | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ophthalmic Consultants of Boston | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Retina Associates | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charles Retina Institute | Germantown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wills Eye Hospital | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retinal Consultants of Arizona | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sierra Eye Associates | Reno | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of San Diego | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Retina Consultants | Santa Barbara | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Vitreous Associates of Florida | St. Petersburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Barnet Dulaney Perkins Eye Center | Sun City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of Texas | The Woodlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.