NCT04833140Fut, nem toboroz3. fázis
Estrogen Administration for the Treatment of NASH in Postmenopausal Women
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a growing epidemic in the United States. Despite this, the treatment options remain limited. Preclinical and preliminary clinical data suggest that estrogen deficiency plays an important role in the pathology of steatosis, inflammation, and fibrosis in non-alcoholic steatohepatitis (NASH), the progressive form of NAFLD. Post-menopausal women are a growing population with a particularly high risk of NASH due to their lack of estrogen. This study will examine the effect of estradiol on hepatic fat and fibrosis in post-menopausal women with NASH.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. ápr. 3.
- Kezdés
- 2021. dec. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 9.
- Fő szponzor
- Massachusetts General Hospital
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT04833140
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 50
- 2021. dec. 2. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 9.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Chronic use of corticosteroids, methotrexate, amiodarone, or tamoxifen within 6 months of entry
- Contraindications to estrogen therapy
Más betegség
- Known cirrhosis, stage 4 fibrosis on biopsy, or clinical evidence of cirrhosis or portal hypertension on imaging or exam
- Known diagnosis of chronic liver disease other than NAFLD or found on biopsy
- Any vaginal bleeding, including spotting, within the last year
- Active malignancy
- Severe chronic illness
Laborértékek
- Contraindication to liver biopsy including INR \> 1.5, platelets \< 50,000/mL, ascites, chronic anticoagulation (other than aspirin), biliary obstruction, peritonitis, inability to lie supine for 30 minutes
- Hgb \< 10.0 g/dL or glomerular filtration rate \< 60 mL/min
Egyéb
- Heavy alcohol use
- Use of NASH pharmacotherapies within 12 months of study entry
- Participation in NASH clinical trial within 6 months of study entry
- Use of estrogen or progesterone within a year of baseline visit
- Routine MRI exclusion criteria such as the presence of a pacemaker or cerebral aneurysm clip
Kiket keres a vizsgálat
- Postmenopausal women 45-70 years old
- NASH by biopsy or NAFLD by imaging within 6 months of screen
- Hepatitis C antibody and hepatitis B surface antigen negative
- Negative mammogram within 1 year
Életkor a regiszterben: 45 év – 70 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Massachusetts General Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.