NCT04836546Fut, nem toboroz
Eversense® Non-adjunctive Use Post Approval Study
A Post Approval Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System Used Non-adjunctively
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a non-blinded, prospective, multi-center, single arm longitudinal cohort study (patient serving as their own control), to evaluate the effectiveness of diabetes with the Eversense CGM System non-adjunctively compared to self-monitoring of blood glucose (SMBG) using a blood glucose (BG) meter in participants with either Type 1 or Type 2 diabetes. Subjects will serve as their own control, with their baseline based on using SMBG to manage their diabetes for the first 6 months followed by using Eversense CGM System non-adjunctively for the second 6 months. Total follow-up duration is 12 months. The investigation will include both clinic visits and home use of Eversense CGM System. The nonadjunctive phase will have two sensors, up to 90-day duration, inserted sequentially. All care decisions specific to diabetes will be based on blood glucose (BG) values in the first phase and the Eversense CGM system values in the second phase.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 925 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. márc. 30.
- Kezdés
- 2021. ápr. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 31.
- Fő szponzor
- Senseonics, Inc.
- NCT-szám
- NCT04836546
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 925
- 2021. ápr. 13. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 31.) között
- 23 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior use of CGM defined as:
- No more than 1 week of continuous CGM use in the last 6 months, and
- At least 4 weeks of continuous use of CGM in the last 12 months or 12 weeks total use in the past 3 years.
- Subject has a known contraindication to dexamethasone or dexamethasone acetate
Egyéb
- Subject is critically ill or hospitalized
- Subjects requiring intravenous mannitol or mannitol irrigation solutions
- Subject is on dialysis at the time of enrollment
- Female subjects who are pregnant, planning on becoming pregnant or nursing
Kiket keres a vizsgálat
- Subject has diabetes
- Subject is ≥18 years of age
- Subject has a smartphone that is internet enabled
- Subject is able to comply with study protocol tasks and understand written and verbal instructions in the investigator's opinion
- Subjects is willing and able to provide written signed and dated informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (23)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Atlanta Diabetes Associates | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Diabetes and Endocrinology | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AM Diabetes & Endocrinology | Bartlett | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southern Maryland Medical Group | Camp Springs | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Diabetes and Endocinology Specialists, Inc. | Chesterfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southwest Family Medicine Associates | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Metro Detroit Endocrinology | Dearborn | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center | Englewood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Center for Diabetes and Endocrine Care | Fort Lauderdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Physician's East Endocrinology | Greenville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CMR of Greater New Haven | Hamden | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Solution Institute | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rocky Mountain Clinical Research | Idaho Falls | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Endocrine Associates of West Village | Long Island City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| LA Universal Research Center, Inc. | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tandem Clinical Research | Marrero | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| RGV Endocrine Center | McAllen | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MedCare Research | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Miami Lakes Clinical Trials INC | Miami Lakes | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Green Mountain Research Institute | Rutland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Superior Clinical Research | Smithfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Springfield Clinic | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Chase Medical Research | Waterbury | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.