NCT04839341Befejeződött1. fázis
Study to Evaluate PK and Safety With Uproleselan Combined With Chemotherapy to Treat Chinese R/R AML Patients
A Phase I, Open-labeled Multicenter Study to Determine Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Efficacy of Uproleselan in Combination With Chemotherapy in Chinese Patients With Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will evaluate the safety and tolerability of uproleselan(GMI-1271), a specific E-selectin antagonist, and characterize the pharmacokinetic (PK) profile of uproleselan, in combination with chemotherapy to treat Chinese relapsed/refractory AML patients.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 12 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. márc. 22.
- Kezdés
- 2021. febr. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jún. 28.
- Fő szponzor
- Apollomics Inc.
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT04839341
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 12
- 2021. febr. 24. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 28.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Stem cell transplantation ≤4 months prior to dosing.
- Any immunotherapy or radiotherapy therapy within 28 days of dosing; any other experimental therapy or chemotherapy within 14 days of dosing.
- Prior use of G-CSF, CM-CSF or plerixafor within 7 days of dosing.
- Major surgery within 4 weeks of dosing.
Más betegség
- Active signs or symptoms of CNS involvement by malignancy.
- Known active infection with hepatitis A, B, or C, or human immunodeficiency virus.
- Uncontrolled acute life-threatening bacterial, viral, or fungal infection.
- Clinically significant cardiovascular disease.
Egyéb
- Patients with acute promyelocytic leukemia, acute leukemia of ambiguous lineage (biphenotypic leukemia), chronic myeloid leukemia with myeloid blast crisis, or secondary refractory AML.
- Inadequate organ function.
- Abnormal liver function.
- Moderate kidney dysfunction (glomerular filtration rate \<45 mL/min).
Kiket keres a vizsgálat
- ≥18 years and ≤60 years in age
- AML (including secondary AML) diagnosed as per WHO standards (2008).
- For refractory AML, only cytarabine/daunorubicin(or Idarubicin) as can be applied repeatedly(maximal twice) as induction, no other chemotherapy are allowed to be applied Venatoclax /hypomethylation drug \[HMA\] can be used before and after chemotherapy.
- For relapse AML, it must be the first or second relapse, and remain untreated.
- Certain regimens (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA single agent) and FLT3 inhibitors, tyrosine kinase inhibitors, IDH1/IDH2 inhibitors or similar targeted inhibitors used alone are not considered cytotoxic chemotherapy are allowed.
- ECOG performance status score is 0 to 2.
- Stable hemodynamics and good organ function.
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.